圆桌讨论|药品专利期补偿制度落地实践及问题

更新时间:2021/10/18 16:57:16点击:646 YIPEVENTS

9月15日-17日,由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”举办的“第六届中国医药知识产权峰会”在上海盛大召开,本次大会吸引了500余位医药IP人报名参与,同时有350余人线上参与直播观看。

《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》中就药品专利期限补偿制度做了具体规定,但业内对于专利期限补偿制度还存在诸多争议,随着后续专利法实施细则的发布和实施,是否能明确相关争议还有待进一步考察。9月16日下午,由众达律师事务所合伙人陈炽主持,绿叶制药集团知识产权副总裁孙丽芳天士力控股集团有限公司首席知识产权官郑永锋北京隆诺律师事务所许波博士中国贸促会专利商标事务所化工处副处长罗菊华正大天晴药业集团副总裁耿文军参与交流讨论,就“药品专利期限补偿制度后续落地及实践中存在的相关问题”做观点分享并对现场观众提出的问题进行解答。

知产前沿新媒体将此次圆桌讨论内容整理成文供医药企业知识产权从业人员参考学习。

一、药品专利权期限补偿制度基本概况

中国贸促会专利商标事务所 罗菊华

罗菊华副处长首先对药品专利权期限补偿制度在我国的确立与基本情况进行了总结。在2020年1月签署的《中美经济贸易协议》中首先规定了专利保护期延长(Patent Term Extension,简称PTE)的相关条款。在最新公布的《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》和《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》(下称“修改草案”)对PTE做出了更加具体的规定:

(一)哪些药品专利可以申请期限补偿?

对于国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药,对于其中药物活性物质的产品专利、制备方法专利或者医药用途专利,应专利权人的请求,专利局可以对符合条件的专利给予药品专利期限补偿。根据《药品注册管理办法(2020)》和相关药品注册分类办法,“创新药”分为化药创新药、创新型疫苗、创新型治疗用生物制品、中药创新药。可以给予专利期限补偿的“改良型新药”仅限于国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书中记载的特定五类药品,分别为(1)化学药品第 2.1 类中对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐的药品;(2)化学药品第 2.4 类,即含有已知活性成份的新适应症的药品;(3)预防用生物制品 2.2 类中对疫苗菌毒种改进的疫苗;(4)治疗用生物制品第 2.2 类中增加新适应症的生物制品;(5)中药第 2.3 类,即增加功能主治的中药。

(二)如何申请药品专利期限补偿?

药品专利申请期限补偿的程序条件主要包括以下六点:(1)申请期限补偿的专利的公告日应当早于获批之日;(2)申请的专利应处于有效期;(3)申请的专利没有获得过PTE;(4)新药的技术方案应当落入专利权的保护范围;(5)一个药品同时存在多项专利的,专利权人只能请求对其中一项专利给予PTE;(6)一项专利同时涉及多个药品的,只能对一个药品就该专利提出PTE申请。此外,在药品专利补偿的申请期限方面,专利权人自2021年6月1日起,可以依照修改后的专利法第四十二条第三款,自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内,通过纸件形式提出专利权期限补偿请求,后续再按照国家知识产权局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。

(三)专利权补偿期限与权利保护范围如何?

药品专利期限补偿时间的计算方式为申请注册的新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日,再减去5年,总的补偿期限最多不超过5年,且新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年;补偿期间的药品专利保护范围不同于普通专利权保护范围,其保护范围限于国家药品监督管理局批准上市的新药,以及该新药经批准的适应症相关的技术方案。

在异议程序方面,专利权人以及第三人能否挑战国知局作出的PTE决定,专利权补偿期限是否需要设置公众异议程序,在最新的征求意见稿中没有相应的条文,仍待立法层面给出进一步解释。

(四)申请期限问题

对于备受关注的申请期限问题,陈炽律师对审查指南的过渡办法进行了补充。根据《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》,自2021年6月1日起公告授权的发明专利,自专利权授权公告之日起三个月内提出专利权期限补偿请求,将依据新修改的专利法实施细则予以审查,对于5月31日前获批上市的新药相关发明专利申请期限补偿进行了严格的限制,这也意味着当前绝大部分已上市的新药相关专利可能无法享受相关制度红利。

二、新药的定义与标准

北京隆诺律师事务所 许波

许波博士首先对新药概念的相关规定进行了概括综述。他指出,《专利法实施细则(修改草案送审稿)》和《专利审查指南》(修改草案)中均使用了“国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合本章规定的改良型新药”的表述,这与《化学药品注册分类及申报资料要求》中的1类“创新药”和2类“改良型新药”的表述一致。同时,1类创新药和2类改良型新药的定义前面都有“境内外”的限定,而3-5类所使用的表述则是“药品”,且前面的限定分别是“境内”或“境外”,这种表述上的差异本身就能说明部分问题。事实上,早在2015年国务院出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中,对新药的定义已经由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。因此结合现有的法律法规、政策文件,从法律文本本身出发作字面解释,我国当前对新药采取的是“全球新”标准。

绿叶制药集团 孙丽芳

孙丽芳女士认为新药的定义应为“全球新”。首先从新修订的《药品注册管理办法》的条文来看目前采用的是全球新的标准。另一方面,从PTE制度最初的立法本意来看,药品专利期补偿制度的目的在于对前期临床研发和上市审批所占用的有效保护期进行补偿,让专利权人得到合理的回报,进而鼓励药品研发与创新。跨国企业的药品专利在国外第一次上市已经获得过补偿,进入中国以后在临床研发阶段所投入的时间将会大大减少,如果在中国再次以新药对其进行补偿,将导致外国专利药品重复补偿的“超国民待遇”问题。因此从PTE的立法逻辑来看,对于药品专利期限补偿制度在我国的建立,更应坚持新药的“全球新”标准。此外,“全球新”的标准也适用于国际创新药,更有利于鼓励更多好药、新药进入中国,提升患者用药及优质医疗资源的可及性。

众达律师事务所 陈炽

陈炽律师进而追问道,从补偿期角度来看,作为原研药厂,是否意味着可以选择首先在中国上市,以“全球新”享受中国的补偿政策,之后再到美国上市也还能够享受到美国的专利期补偿?

孙女士回答道,由于各个国家药品注册制度、临床制度和专利期限补偿制度有所不同,具体适用情况应结合各国政策要求来看。就目前中国而言,药品首次在中国上市可以给予保护期延长,在美国首发则不能够享受此政策。

天士力控股集团有限公司 郑永锋

郑永锋先生则从药品专利期限补偿制度的法理基础出发,提出对于补偿的“新药”概念没有必要特别区分“全球新”和“中国新”。当前药品专利权期限补偿制度作为一项法律制度,在立法方面应当遵循一定的技术性,这种技术性除了程序性方面的技术性之外,还包括立法要遵循公平原则,遵循一定的法理规则。药品专利补充期限制度的法理基础是源于药品市场准入制度的特许审批规定。药品不同于普通专利产品,市场准入之前需要经过国家审批程序,药品从立项、研发、申报审批,再到批准投产上市所需的时间比较长,特别是一系列临床试验和审评、审批环节都会导致药品专利有效保护期大大减损,药品上市销售时剩余的专利保护期多数不足20年。药品专利有效期确实存在被缩减的现象,这种缩减源于药品行业行政批准的特殊性。因此,为了补偿药品在研发和审批阶段占用的专利保护期间,世界上多数国家对药品专利特别予以期限补偿。那么,在立法技术上就需要考虑设立药品期限补充制度的原因和法理基础。从上面的分析可以看出给与期限补偿的基础是获得专利的药品,也就是说针对的是获得专利保护的药品,这个“新药”的概念应当是专利法意义上的“新药”,也即是具备专利法意义上的新颖性,它与药品管理办法中的分类规定、是“中国新”还是“全球新”、专利先授权还是药品先授权,都不具有关联性。把不具有关联性的因素牵强的引入到此项法律制度当中,人为制造同等专利主体之间权利的不平等,这不符合法律的公平原则。由此,郑先生建议新药的定义应该跳出药品注册法规的“新药”概念定义,更多地回归到专利法意义上的新药概念。

三、进口药品申请专利期限补偿的策略与布局

陈炽律师以卡非佐米为例,提出如果专利期保护较短,可能会影响国外的原研药引入中国的问题。注射用卡非佐米已于今年7月获得国家药品监督管理局附条件批准上市,从过渡期上看,其符合6月以后上市的新药,有资格享受专利期补偿。然而由于其此前已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市并且获得当地的PTE,不符合当前“全球新”的标准。若其享受不到中国的PTE,则距离其专利权保护过期只剩下不到五年,面临专利即将到期和其他仿制药的挑战。那么依据新规,对于一些可能不能直接享受到中国PTE保护的进口原研药,是否还可能有其他变通的方法?

正大天晴药业集团 耿文军

耿文军女士介绍道,改良型新药在美国和欧盟基本不会给予PTE。美国和欧盟均认为,补偿期内的专利权保护范围不仅仅限于原研药使用的化合物本身,而是延及活性成分其他形式的简单衍生物。因此对于属于同一活性成分的产品,活性成分产品已经获得过专利期限补偿,在后来又开发出新的盐和酯,这个盐和酯不能被看作第一次上市的产品,也不可能获得专利期限补偿。而在中国,根据新的实施细则规定,对于改良型新药的相关专利可以进行专利期限补偿,尤其是化药2.1和2.4类。实践中有药品进口多年后又进行了新的研发,发现其有新的适应症,在中国进行申报也获得了2.4类的批准,这一类产品实际上也可以获得专利期限补偿。因此对于国外引进的药品或已在国外上市即将进入中国上市的药品如何获得PTE的问题,耿女士建议,产品可以首先以小的适应症审批上市,之后再以大的适应症上市。对于在6月1号前没有获得过专利期限补偿的产品,如果在6月1号之后又获得了一个大的适应症,还可以以第二次获批2.4类新药来获得专利期限补偿。

孙女士也对该问题进行了策略上的补充。她认为在取得国外药品许可时,可以不仅仅局限于已获批上市的药品,药品在国外临床阶段时也可以将其引入,并在中国同期做临床试验。根据《药品注册管理办法》,中国的药品分类是由该药品在新药上市申请阶段(New Drug Application,NDA)中的状态所决定,如果该药品在国外已经进入NDA阶段,可能还存在一段时间的审批期间,对于这种情况,如果在其他国家批准上市的前一天进入了中国的NDA阶段,那么该药品可以在中国被视作新药,也同样可以适用专利期限补偿。因此,申请专利期限补偿应当与药品注册相关的法律法规有机衔接起来,虽然专利法在整个药品体系中只是一环,但在全球化的药品注册法规下,整体性的策略与全球化的布局能够让药品专利保护期得到最大程度的延长。

罗菊华副处长则表示对耿女士的观点存疑,根据现有的规定,一项专利同时涉及多个药品的,只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求,不太可能以同一个专利的不同权利要求申请不同的PTE。

四、专利权补偿期的计算

目前各国针对专利期限补偿的计算方式不同,耿女士首先为大家介绍了美国和欧盟两种不同的计算方法。

美国的计算公式为:药品专利补偿期限=1/2*临床试验时间+上市审批时间,这里的临床审批时间都应当减去没有获得专利授权的时间。同时,计算得到的补偿期限还受到两个最长期限的限制,补偿期限最长不超过5年,从药品获得FDA批准之日起计算,专利原剩余保护期限加上补偿期限的总保护期限不得超过14年。美国的计算方法只计算专利授权之后的日期,因此PTE所补偿的是一种排他性权利,专利在授权之前排他权并没有损失,所以也就不能得到补偿。

欧盟的计算方式为:药品专利补偿期限=(药品上市许可申请获批之日-专利申请日)-5年≤5年。此种推算模式不考虑获得专利授权的时间,因此这里损失和获得补偿的实际上是一种实施权。

我国药品专利期限补偿期限的计算公式为:我国药品专利补偿期限=新药获得上市许可之日-专利申请日-5年≤5年,药品专利补偿期限加上新药批准上市后药品专利的剩余保护期不得超过14年。耿女士指出,当前中国的计算方法主要借鉴了欧盟的方法,不考虑授权日;但在我国的司法实践中,专利权被认为是一种排他权。专利期限补偿制度中对于专利权的认识仍需要在后续的立法和实践中对其进行统一。

五、互动环节

问题一:对于未及时在中国申请上市的进口药品的专利权保护问题。

当前国际上有很多创新药可能还未在中国申请新药上市,如果该创新药药品专利权期限剩余时间很短,专利权人便没有动力来中国再进行新药申请。对此罗律师表示,最初倾向于“中国新”的观点认为,创新药,无论是在国外进口的5.1类药,还本土的1类药或2类药,都基于同样的原则,都需要在临床试验和审批过程中花费时间。然而最终政策未能采取“中国新”,也是基于实际上能够及时进入中国的国外药品非常少的背景,因此,从专利制度设计、专利权补偿期和相关联的专利链接和数据保护的规定,都显示出立法层面希望推动国内的药品审批与世界接轨,以达到同步研发、同步上市的效果。

问题二:PTA(Patent Term Adjustment,专利期限调整)和PTE的关系与适用。

罗律师回答道,PTA与PTE能够同时享有。二者区别在于PTA适用于所有专利,PTE主要适用于药品专利。对于一项药品专利,可以首先看专利审查授权过程中专利局是否造成延迟,申请PTA,再基于药品审批造成的专利有效期缩减申请PTE。

孙丽芳女士对此进行了补充。她认为,从补偿时间上来看PTE的补偿不超过5年,PTA与PTE同时适用后总的市场垄断期不能超过14年。如果PTA延长的时间加上上市后的专利有效保护期间已经超过了14年,那么将不再适用PTE,不会出现超了年限再往回减的情况。

问题三:可以给予补偿的药品范围。

耿女士从《药品管理法》相关的规定角度讨论了可以对哪类药品进行专利期限补偿的情况,指出当前国内对于何为药品仍未有明确的定义,造成了在具体适用上药品管理办法与专利法衔接不当的问题。接着,耿女士又以泰诺福韦和恩曲他滨复方片剂为例,指出日本、美国、欧盟对于上述产品是否给予药品专利期限补偿,做出了不同的裁定,进而认为我国在借鉴各国经验的同时,应当走出中国特色的路径,专利期限补偿是对药品的专利进行补偿,而淡化专利的整体保护范围。

郑永锋先生则更加强调专利法意义上的专利期限补偿,认为具有创造性的专利是补偿制度适用的法律前提,因此在改良型新药中,只要产品符合专利法中的创造性、新颖性、实用性,和现有技术相比有突出的实质性特点和显著性进步,那么就应当获得专利权保护,在前期临床和审批阶段有被占用保护期限的情况下,也同样适用PTE。

对此,孙女士指出药品注册管理办法与专利法意义上药品存在区别。根据药品注册办法,改良型新药具有临床优势,而创造性是和现有技术相对比,具有突出特点和显著进步。但是创造性并不代表临床优势,可以获得专利的产品可能会成为药品,但它不一定是改良型新药,因此有创造性的产品不一定都能够申请PTE。

罗律师认为,申请获得药品专利期补偿需要考虑两个独立的要素,首先要符合新药的定义,如前所述,新药包括创新药和改良型新药;其次,该专利应是是药物活性物质的产品专利、制备方法专利或医药用途专利。第一个要素由药品注册办法规制,后者则归属于专利法。企业在判断一种药品能否获得PTE保护时,可以首先看其在注册分类中属于哪一类,然后再看有哪些专利能够涵盖该药品。同时,罗律师也认为对于不同药品专利类型的保护范围也存在相应区别。

六、总结

《专利法》和《药品管理办法》像两条并行的平行线,作为知识产权从业者应当熟悉药品注册管理办法,综合考虑二者之间的联系,在两条平行线之间找到衔接点,在做好专利谋划布局的同时,选择最优的专利补偿申请方案,寻求药品与专利保护的平衡。 期待后续的专利法实施细则的发布能够对上述相关争议有明确的说明和规则指引。

嘉宾合影

编辑:梵高先生