林蔚 | 我国原料药反垄断问题与执法

更新时间:2021/10/18 16:47:13点击:621 YIPEVENTS

9月15日-17日,由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”举办的“第六届中国医药知识产权峰会”在上海盛大召开,本次大会吸引了500余位医药IP人报名参与,同时有350余人线上参与直播观看。

9月15号,北京达晓律师事务所管理合伙人林蔚围绕“我国原料药反垄断问题与执法”做了精彩的主题分享。

近年来,原料药领域一直存在着相关企业利用市场垄断地位操纵价格谋取暴利,或者附加不合理交易条件进行不正当竞争的现象。林蔚律师通过分析原料药垄断现状,梳理法规动态和执法和司法案例,提出了关于原料药垄断治理的看法与建议。

知产前沿新媒体将此次主题分享整理成文供医药企业知识产权从业人员参考学习。

一、原料药垄断现状

原料药是指用于生产各类制剂的原料药物,处于医药产业链上游,是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。长期以来,我国是第二大原料药生产国和第一大原料药出口国,原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%,产品远销160多个国家和地区。2017年1月,国家发改委价格监督检查和反垄断局在一场研讨会中透露,我国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产,原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。

原料药容易形成垄断的原因在于原料药审批制度和原料药生产的特性。原料药的生产环节高度集中,原料药的分销渠道易被控制。而在一个高集中度的市场上,经营者天然地倾向于实施垄断行为,获取高额垄断利润。在原料药生产审批制度影响下,企业想要进入原料药生产市场需取得《安全生产许可证》《药品注册批件》《药品生产许可证》《药品GMP证书》以及《环境评价报告书》《安全评价报告书》《职业病防护预评价》等资质文件,这一系列繁杂的审批程序成为进入原料药市场的现实障碍。哪怕有能力制造特定原料药的企业为数众多,但往往只有极少数企业能取得特定原料药的生产批文,原料药市场因而呈现极高的集中性。特定的行政许可筑起了市场壁垒,市场内的企业缺乏有效的竞争约束。

截至目前,在公开可查询的18起医药行业调查案件中,13起为原料药垄断案(1起中止调查),5起为成品药垄断案(其中1起既涉及原料药也涉及成药),1起为医疗器械垄断案。除此之外,另有1起原料药垄断的司法案例。由此可见,原料药领域已经成为医药行业反垄断执法的重点。

二、法规动态

(一)《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》

2017年出台的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》是中国反垄断法实施以来头一部针对医药行业这一特定行业的价格垄断指南。其中第十三条规定,短缺药品和原料药经营者有下列情形之一的,属于《价格法》所禁止的行为:(一)短缺药品和原料药经营者捏造、散布涨价信息,推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨,扰乱市场价格秩序;(二)除生产自用外,短缺药品和原料药经营者超出正常存储数量或者存储周期,大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的短缺药品和原料药,推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨,经价格主管部门告诫仍继续囤积;(三)短缺药品和原料药经营者利用其他手段哄抬价格,推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨;(四)短缺药品和原料药经营者相互串通,操纵短缺药品和原料药市场价格,损害其他经营者或者消费者合法权益;(五)短缺药品和原料药经营者利用虚假的或者使人误解的价格手段,诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易;(六)短缺药品和原料药经营者不执行政府指导价、政府定价;(七)短缺药品和原料药经营者不执行法定的价格干预措施、紧急措施;(八)短缺药品和原料药经营者违反明码标价规定。

(二)《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》

2019年,国务院办公厅印发的《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中明确加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。其中第十三条规定:“加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制,开展多部门联合整治,整治结果及时向社会公布。以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为,坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人,形成有效震慑。(市场监管总局负责,国家发展改革委、公安部、税务总局、国家药监局等参与,2019年12月底前取得阶段性进展并持续推进)。”

(三)《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》

2020年,市场监管总局起草了《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》,该《指南》具有以下亮点:首次明确原料药领域相关商品市场可能需要细分为原料生产市场和原料药经销市场;明确原料药经营者联合生产和联合销售等安排的横向垄断协议法律风险;再次提及“平台轴幅合谋”;明确地域限制和客户限制的反垄断法律风险。此外,考虑到原料药市场的特性导致原料药领域容易同时触发多种滥用行为,如果原料药生产企业或经销企业存在要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品的行为,可以认定其构成滥用支配地位行为。

(四)《建设高标准市场体系行动方案》

2021年1月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《建设高标准市场体系行动方案》。《行动方案》第9条提出:“加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南,出台实施企业境外反垄断合规指引。推动完善平台企业垄断认定、数据收集使用管理、消费者权益保护等方面的法律规范。加强平台经济、共享经济等新业态领域反垄断和反不正当竞争规制。完善涉企收费目录清单制度,严厉查处涉企违规收费行为。”

(五)《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》

2021年5月,国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》的通知,规定要严格监督管理。第20条规定,完善医疗卫生行业综合监管督察机制。大力推行医疗卫生行业“互联网+监管”,加快完善“双随机、一公开”监督抽查、飞行检查等精准监管机制,强化监管结果公开和责任追究。深化医保基金监管制度体系改革,推进医保智能监控示范点建设。制定原料药领域的反垄断指南。(国家卫生健康委、国家疾控局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局等按职责分工负责)”

三、执法和司法案例解析

(一)总体执法情况

当前公开的原料药反垄断执法案件中,滥用市场支配地位的案件最多,有8件,其余4件涉及垄断协议。通过这些案件能够看出,近年来反垄断执法机构的处罚力度有逐渐加强的趋势。尤其是2020年的一起原料药企业反垄断调查案件中,其中主要涉案企业被没收违法所得并被处涉案年度营业额10%的顶格罚款,单个案件罚没的总金额最高为2.527亿元。

(二)滥用市场支配地位执法案例

1.相关市场界定

在所有关于原料药垄断案的行政处罚决定中,每一起案件的相关市场都界定为该特定原料药市场。原料药的特殊性决定了相关市场界定较为容易,监管机构通常直接将涉案产品作为相关市场。其原因在于:首先,原料药是必备药材,往往具有不可替代性;其次,原料药企业通常需要获得有关部门颁发的原料药批文和资质认证,市场参与者较少。例如,2018年扑尔敏原料药案中,扑尔敏原料药即被界定为一个单独市场,而2020年葡萄糖酸钙原料药案中,葡萄糖酸钙原料药被划分为注射用和口服用两种情况,该案的相关产品市场为注射用葡萄糖酸钙原料药。

2020年10月13日,市场监管总局发布的《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》明确提出,要根据具体情形,可能需要将相关商品市场进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。

2.市场支配地位

行政执法机关通常从以下几个方面来判断是否具有市场支配地位:

第一,按市场份额推定市场支配地位。原料药企业所占市场份额往往较高,从而被认定为具有市场支配地位。以2018年扑尔敏案为例,全国拥有扑尔敏原料药批文的企业仅有6家,其中仅有1家外国企业具有扑尔敏原料药进口批文。而事实上,2017年以来,仅3家企业在中国有扑尔敏原料药有实际供应,其他企业均处于因无生产许可故而无法投产状态。由此可知,中国扑尔敏原料药供应市场呈现的是典型的寡头垄断格局。这种市场格局在原料药领域并非个例。据相关报道,我国10%的原料药只有少数几家企业能够生产,而真正实际生产的药厂数量可能更少。寡头垄断市场上的经营者往往都占有较大的市场份额,容易被反垄断执法机构根据反垄断法第十九条推定具有市场支配地位。

第二,下游药企难以形成买方力量,更加坚定了原料药企业的市场支配地位。在我国的反垄断执法中,监管机构在认定市场支配地位时还会关注抵消性买方力量(countervailingbuyer power)是否存在的问题。在原料药市场中,下游药企一般难以形成足以与上游原料药供应商抗衡的力量,根据原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示,一家原料药最多对应169家制剂企业,由此可见下游成品药市场的支配力和下游药企所处于的绝对弱势地位。

另外,由于相关市场进入门槛很高,其他经营者难以在短期内以合理的成本进入相关市场,潜在竞争者的匮乏也使得市场内现有的经营者无法受到有效的竞争约束。

3.原料药行业的典型滥用行为

《反垄断法》第十七条规定了滥用市场支配地位的情形,结合原料药板块滥用市场支配地位的8起案件,原料药板块滥用市场支配地位的行为主要有四种形式:不公平高价、拒绝交易、搭售、附加不合理条件。

(1)不公平高价

2020年10月13日,市场监管总局发布的《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》列举了五个认定不公平高价的考量因素:明显高于其他经营者售价或者明显高于成本价;明显高于涉案企业在其他区域的售价;在市场环境稳定,成本未明显升高的情况下,高幅度提价;提价幅度明显高于成本增加;以流转过票等方式高价销售原料药。实践中,认定涉案产品售价是否为“不公平高价”的方法主要有成本比较法和历史价格法。具体案件如下:

此外,还可依据《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》第十四条和《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》第八条,通过竞争对手比较法和控制变量的方式(不同地域比较法和历史价格比较法)来认定不公平高价。

(2)拒绝交易

在涉及拒绝交易的案件中,涉案企业除了直接拒绝外,还会通过不予报价、要求高额保证金和成药回购统一销售,甚至将涉案产品作为股权谈判的一部分的方式,变相拒绝下游企业。如2018年扑尔敏原料药案件中,涉案企业多次以“无货”为由拒绝向下游相关药品生产商供应扑尔敏原料药,或者将交纳高额保证金、成药回购统一销售、成药涨价并提成等作为供应扑尔敏原料药的条件,事实上变相拒绝与下游相关药品生产商进行交易。

通常,执法机关并不关注涉案企业的具体手段,而是从达到拒绝交易效果的角度出发,认定其实施了“拒绝交易”的行为。

(3)搭售

涉及搭售的医药行业反垄断案例你叫少,因为搭售具有显性垄断性质,涉案企业往往不会采用这种方式而选择采用更加隐秘的形式来达成此目的。2018年扑尔敏原料药案件是目前唯一一起有关搭售的原料药案件。在此案件中,涉案企业提出其所搭售的淀粉胶囊是经国家认证的更加健康、环保的新产品。执法机构认为,产品性能是否优越应由市场进行判断,该理由不具正当性。

(4)附加不合理条件

《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》第十二条以列举的形式规定了附加不合理条件的几种典型行为:要求全部或部分药品回购;要求药品企业按照其指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品;要求药品收入分成;在产品价格之外收取不合理费用;对合同期限、支付方式、运输及交付方式等附加不合理的限制;对原料药或药品的销售地域、销售对象、售后服务等附加不合理限制等。实践中,附加的不合理条件主要包括控制涉案产品的分销权和下游产品的回购权。例如,在葡萄糖酸钙原料药案中,涉案企业提出,原料药厂商作为制剂企业的分销商是行业通行做法,且涉案企业并没有回购全部制剂,但此种解释并未被市场监管总局接受。

(三)垄断协议执法案例

1.垄断协议的主要类型

《反垄断法》第十三条规定了六项垄断协议的类型,结合公开可得的反垄断调查案的统计,实践中原料药板块垄断协议的主要形式包括:固定和变更价格、分割销售市场和联合抵制交易。

在四起公开可得的原料药板块垄断协议案件中,垄断协议中涉案当事人并不一定达成书面协议,可能是以电话沟通、当面交流等非正式形式达成合意。在冰醋酸原料药垄断案中,前期三家涉案企业甚至不存在任何形式的直接沟通,而是通过第三方机构分别与三家涉案企业交换行情和产销量信息,形成了统一的涨价意愿。因此,当事人之间的意思联络可以是隐秘、间接的。而执法机构在认定垄断行为时往往更加关注企业实施的具体行为。

此外,消极协同行为也会被视为达成垄断协议。在艾司唑仑药品案中,涉案企业之一的常州四药制药有限公司在秘密会议上对于不对外供货和联合涨价的倡议未表示反对,而此后的行为也实际执行了该倡议,因此被认为与其他两家经营者进行了意思联络,达成垄断协议。

2.处罚考量情节

各个案件中处罚考量的情节如下表:

由此可见,涉案企业在达成、实施垄断协议中的角色,以及是否在事后积极配合调查、主动整改,对调查机关衡量处罚金额影响很大。

(四)国内原料药反垄断诉讼第一案——扬子江案

2019年4月,海瑞公司、扬子江集团向江苏省南京市中级人民法院起诉合肥医工、恩瑞特和海辰公司滥用市场支配地位,原告主张被告实施了限定交易、不公平高价、搭售专利以及附加不合理交易条件等滥用市场支配地位的行为。并据此主张被告停止侵权以及经济损失人民币一亿元与合理支出律师费五十万元。该案被称为国内原料药反垄断诉讼第一案。

本案的争议焦点在于原料药相关市场及市场支配地位的认定,以及被告是否实行了滥用市场支配地位的行为。关于相关市场及市场支配地位的认定,一审法院认为原料药市场构成相关独立商品市场,当原料药市场上只有一家公司获得国家药监局颁发的涉案原料药相关批件并通过GMP认证时,则该公司在原料药生产和销售市场具有完全的市场份额,因此具备决定价格、调解供应以及附件其他交易条件的市场控制能力,故而占有绝对的市场支配地位。

关于被告是否滥用市场支配地位,一审法院从限定交易、垄断高价、搭售专利、附加不合理条件等四个方面进行阐述。

第一,关于限定交易。正常情形下,当市场上存在其他供应商时,原告可以视情自由选择向谁购买,但围于原被告双方长期购销合同的束缚,至少在合同约定的时限内,过高的违约责任约定迫使原告应有的选择权被两被告不合理限制,故被告的行为构成限定交易的垄断行为。

第二,关于垄断高价。当供给双方维持一定价格长达多年时,说明此价格为双方认可的公平、合理价格,没有正当理由过分超出此价格意味着缺乏正当性与合理性。本案中,本案被告在无法举证其提高价格的必要性的前提下,径直将售价提高约2.5倍,使得购买方即本案原告生产片剂的成本显著上升,在制剂市场上的竞争力也会因此降低。相比之下,被告的生产成本却并未改变,上涨原料药价格使得其在涉案原料药制剂市场获得了额外的竞争优势,故超出原有售价的部分构成垄断高价。

第三,关于搭售专利。法院认为被告合肥医工不存在搭售专利的行为,其一是原告海瑞公司只是涉案原料药的使用者,而非生产者。即使是专利产品,根据专利权利用尽原则,作为向专利权人购买的专利产品使用者,该使用行为也不存在侵犯专利权的问题。其二,涉案技术转让合同等合同只是将原告扬子江增加为共同专利权人,未涉及专利许可和使用费等问题。其三,入门费加销售提成是技术转让中常见的技术对价支付方式,表现形式是一般转让费都较低,技术转让方实现利益主要依赖于技术成果成功转化,后续商品市场销售提成获利。此种付费方式对合同双方均有利。但法院同时认为,尽管被告合肥医工公司不存在搭售专利行为,但其在《技术转让合同》履行期满之后再次收取提成费的行为缺乏合理依据,上述费用为不当利益。

第四,关于附加不合理条件。涉案《技术转让合同》的补充终止协议的签订,是否属于被告附加不合理的交易条件达成的结果,关键是看该补充协议是否出于原告扬子江公司真实意愿,是否依赖于上述涉案原料药长期供货合同得出的结果。现有证据不能证明该补充协议的签订出于原告扬子江公司的真实意愿,该补充协议是被告合肥医工滥用其市场支配地位附加不合理的交易条件达成的结果,明显不具有正当性,违反了反垄断法的强制性规定,应认定为无效合同。

综上,一审法院认定被告合肥医工存在滥用市场支配地位的垄断侵权行为。判决作出后,扬子江方与合肥方均提起上诉。2020年12月至2021年5月,最高人民法院先后进行四次谈话及开庭,目前该案仍在二审审理中。

四、原料药垄断治理

(一)降低市场进入壁垒

让更多经营者参与竞争,保证市场在资源配置的决定性作用。推动原料药生产审批制向备案登记制改革。在备案登记制下,原则上对原料药、辅料,药包材等(以下简称原辅包)不再单独审评审批,原料药生产者将备案材料提交至药监部门指定的登记平台,只是得到一个登记号而非批准文号,对原料药的审批将等到该原料制造的相关药品制剂注册时一同进行,药品通过审批即原辅包通过审批;通过实现备案登记制改革,原料药市场的开放程度可以得到显著提高,竞争机制能更好地发挥作用。

(二)健全司法救济手段

为切实维护竞争秩序,必须完善反垄断诉讼规则。在举证责任方面,应当根据双方举证能力重新调整,减少原告的举证难度;在损害赔偿方面,应在凸显填平原则的损害赔偿的诉讼请求制度之上,附加以惩罚性赔偿制度,以鼓励原告向司法机关提起诉讼,增加垄断行为人违法成本。

(三)提高违法成本

总体而言,我国《反垄断法》以及相关行政法规在处罚威慑力上仍有不足。在无法准确计算违法所得的情况下,执法机关未来可能会有更多自由裁量权,以更高的比例进行处罚。在计算罚款时,将垄断行为持续的时间纳入考量,持续时间长、危害效果强的垄断行为将可能面临更加严厉的处罚。在罚款的计算中引入经济学分析,确定最佳罚款比例,从而提高违法成本。

(四)创新执法方式

在事前,执法机关应当通过技术手段监测原料药价格,对市场上的生产厂家、价格、产量、销量、市场结构等重要信息进行采集和监测,及时监测价格异动,以便实现执法工作的精准与迅速。在事中,应注重与医药行业监管机关的协调,原料药行业的反垄断执法应当建立在专业性的基础上,国家市场监管总局应负责统筹,让各相关的监管机关共同参与。在事后,必须关注被破坏的市场和竞争秩序是否得到恢复,应当责令垄断行为人以包括但不限于降低价格的方式弥补受损企业,修复市场。

(五)加强行业自律

在违法成本日益增加、执法日益严厉的大背景下,我们建议相关企业根据相关法律规定进行自我评估,结合现有执法案例,审视当前商业模式中有无涉嫌触碰《反垄断法》红线的内容,并进行适时调整。同时,原料药生产企业,尤其是市场上仅有少数几家原料药生产企业的情形下,在从事如下行为时需格外谨慎:1.超出合理幅度的涨价;2.与经销商之间达成独家经销或独家代理协议;3.与竞争者之间达成有关联合涨价、分割市场或拒绝向第三方供货的安排等。

编辑:梵高先生