李占科|药品专利侵权的禁令救济及应对

更新时间:2021/10/13 17:48:07点击:520 YIPEVENTS

9月15日-17日,由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”举办的“第六届中国医药知识产权峰会”在上海盛大召开,本次大会吸引了500余位医药IP人报名参与,同时有350余人线上参与直播观看。

专利侵权案件较长的审理周期使得药品专利权人具有维权的紧迫性,进而希望在判决生效前快速行为保全以制止侵权行为,但是专利药品链接制度无法完全消解相关诉求。鉴于一致性评价要求,仿制药侵权可能性的判断相对容易,在理论上存在适用禁令的前提,但“带量采购”政策也引起药品挂网行为是否构成许诺销售的争议,为禁令适用带来挑战。针对前述热点问题,9月15号环球律师事务所常驻北京合伙人李占科围绕“药品专利侵权的禁令救济及应对”做了精彩的主题分享。

知产前沿新媒体将此次主题分享整理成文供医药企业知识产权从业人员参考学习。

一、药品专利链接制度及其局限

(一)药品专利链接制度的概念

图1.1药品专利保护和行政审批的衔接示意图

图1.2药品专利链接制度流程图

药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市原研药的专利状况,从而避免可能的专利侵权。从图1.1与图1.2可知,链接制度将专利保护和行政审批衔接起来,构成六个流程的有机统一。

(二)药品专利链接制度的局限

通过药品专利纠纷早期解决机制,能够在药品注册审批环节提前解决专利纠纷,化解部分侵权风险。但仍无法完全消解相关诉求,在很多情况下,药品专利链接制度仍然具有局限:

第一,链接制度仅覆盖“核心专利”,例如药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利等化学药专利,中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利等中药专利,可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利等生物制品专利,而无法完全覆盖例如晶型、盐、中间体、制剂、制备方法等“外围专利”,但该部分专利仍有可能产生侵权纠纷;

第二,链接制度覆盖的“核心专利”侵权纠纷若未能在九个月遏制期内得到早期解决,则仿制药获得批件后仍有可能产生侵权纠纷;

第三,药品专利链接制度实施前,药品行政审批与专利保护相对独立,已颁发的仿制药批件依然可能存在侵权风险,仍需要一段时间来消化。

二、药品专利侵权禁令救济

(一)药品专利侵权禁令救济的特点与优势

药品专利侵权案件具有诉讼程序审理周期漫长、药品纠纷涉及经济利益巨大、涉案药品有效专利保护期相对较短、司法救济紧迫性高、原研药与仿制药间的博弈关乎广大公众生命健康等五个特点,因此需要一种在获得生效判决之前快速行为保全以制止侵权行为的救济路径。

禁令救济有“诉讼禁令(诉前、诉中)”、“临时禁令”、“临时措施”、“行为保全”等表述,在我国的实质禁令救济指法院在对案件作出生效判决或裁定之前,依据当事人的申请,责令对方当事人作出一定行为或者禁止对方当事人作出一定行为的“临时性强制措施”。情况紧急时可在诉前申请禁令救济,四十八小时内作出裁定,裁定采取保全措施的立即开始执行。禁令救济具有以停止侵害为主要诉求、动作迅速、可促进纠纷解决等特点,可以通过行为保全避免产生事后难以弥补的损害,促进双方和解,省去冗长的司法程序,对于药品专利侵权案件正是一种极具优势的救济路径。

(二)我国禁令救济法律制度发展历程

为满足TRIPS协议第五十条,2000年我国对《专利法》进行修订,引入“在起诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为的措施”的规定,2001年《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》明确诉前停止侵权四要素标准为:侵权行为判断、难以弥补的损失、提供担保、公共利益考量。2012年《民事诉讼法》第二次修正,增设“行为保全”制度,将散见于专利法、商标法、著作权法的四要素标准统一于2012年《民事诉讼法》。之后在2018年,最高人民法院发布了《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》,对知识产权纠纷行为保全做出详尽司法解释,明确了审判标准,从利益平衡的角度进一步明确“事实基础和法律依据、难以弥补的损害、权衡双方利益、公共利益考量”四要件标准。2020年《专利法》第四次修正,在第七十二条中将诉前禁令适用的情形在“他人正在实施或即将实施侵犯专利权的行为”的基础上,增加“他人妨碍其(专利权人)实现权利的行为”。

(三)药品专利侵权禁令救济的审查要件

有关药品专利侵权禁令救济的法定审查要件,规定在了《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《知识产权保全规定》)第七条。具体而言可以总结为事实基础和法律依据、难以弥补的损害、权衡双方利益、公共利益考量4个要件。其中较为关键的核心点阐述如下:

1. “事实基础和法律依据”

图2.1“胜诉可能性”要件向“事实基础和法律依据”要件演变示意图

《知识产权保全规定》第七条第(一)项规定了药品专利侵权禁令救济适用的“事实基础和法律依据”要件,即“申请人的请求是否具有事实基础和法律依据,包括请求保护的知识产权效力是否稳定。”该规定的2015年征求意见稿中采用的是胜诉可能性标准,而2018年的公布稿中将胜诉可能性标准修改为请求具有事实基础和法律依据标准。这一标准着重考察所涉权利的稳定性和侵权可能性,即“有证据证明他人正在实施侵犯专利权、妨碍其实现权权利的行为。”

2. “知识产权效力是否稳定”

《知识产权保全规定》第七条第(一)项规定了药品专利侵权禁令救济适用的“知识产权效力稳定”要件,在该规定的第八条中进一步说明,人民法院审查判断申请人请求保护的知识产权效力是否稳定,应当综合考量五个因素,即“所涉权利的类型或者属性;所涉权利是否经过实质审查;所涉权利是否处于宣告无效或者撤销程序中以及被宣告无效或者撤销的可能性;所涉权利是否存在权属争议;其他可能导致所涉权利效力不稳定的因素。”

该规定的第九条明确申请人以实用新型或者外观设计专利权为依据申请行为保全的,应当提交由国务院专利行政部门作出的检索报告、专利权评价报告或者专利复审委员会维持该专利权有效的决定。而因药品领域专利侵权涉案专利通常以发明专利为主,发明专利授权需要经过实质审查,在权利效力稳定性上具有一定的优势。在安斯泰来“米卡芬净钠”案中,法院推定专利权人经过实质审查且仍在保护期内的发明专利的效力是稳定的,并对被诉侵权人委托代理机构出具的专利稳定性评估报告不予认可。在实践中,权属争议并不必然导致知识产权效力的不稳定。因而,稳定性的考量通常聚焦在无效宣告等相关情况。

3. “难以弥补的损害”

《知识产权保全规定》第七条第(一)项规定了药品专利侵权禁令救济适用的“难以弥补的损害”要件,在该规定的第十条中进一步说明,有下列情形之一的,应当认定属于“难以弥补的损害”:

(一)被申请人的行为将会侵害申请人享有的商誉或者发表权、隐私权等人身性质的权利且造成无法挽回的损害;

(二)被申请人的行为将会导致侵权行为难以控制且显著增加申请人损害;

(三)被申请人的侵害行为将会导致申请人的相关市场份额明显减少;

(四)对申请人造成其他难以弥补的损害。

4. “对申请人的可能损害”

对申请人的可能损害通常以“专利悬崖”的现象体现。“专利悬崖”在药品领域普遍存在,由于药品专利侵权纠纷通常发生于原研药专利保护期临近届满的时期,此时仿制药的上市往往会在较短时间内对原研药的市场销售和利润产生较大冲击。

图2.2“专利悬崖”现象

(四)药品专利侵权禁令救济之担保

根据《知识产权保全规定》第十一条、第十二条规定,申请人申请行为保全的,应当依法提供担保。人民法院采取的行为保全措施,一般不因被申请人提供担保而解除,但是申请人同意的除外。

可见担保是行为保全的必要条件。在司法实践中,对于有风险的担保行为,法官一般会要求提供现金担保。申请人提供充足的担保,能够为法官的裁量增添信心。而对于被申请人,可以考虑提高担保数额或提供反担保,以进行救济。

(五)被申请人的答辩权和复议权

根据《知识产权保全规定》第五条第一款规定,人民法院裁定采取行为保全措施前,应当询问申请人和被申请人;第十四条规定当事人不服行为保全裁定可申请复议。这两条规定分别为被申请人设置了答辩权和复议权。

实践中绝大多数案件仍然均经历了询问、听证程序,充分保障了当事人的答辩权。复议权的规定也有其重要意义,实践中已有被申请人知识产权诉前行为保全复议成功的司法案例,如江西贪玩公司等VS娱美德公司以及株式会社传奇IP诉前行为保全复议申请案中,法院认为被申请人贪玩公司在修改相同元素,进一步展示游戏的内在结构,披露双方更多的游戏差异和商业模式的差异情况下,申请人娱美德公司、株式会社传奇IP关于两部游戏整体构成近似、撤销禁令危害更大的主张,不再居于优势地位,因此最终撤销原“停止运营”的裁定。

(六)错误保全的认定与赔偿责任

认定错误保全的主要依据是《民事诉讼法》第一百零五条。根据该规定,申请有错误的,申请人应当赔偿被申请人因保全所遭受的损失。根据《知识产权保全规定》第十六条,“申请有错误”包括下列四种情形:1.申请人在采取行为保全措施后三十日内不依法提起诉讼或者申请仲裁;2.行为保全措施因请求保护的知识产权被宣告无效等原因自始不当;3.申请责令被申请人停止侵害知识产权或者不正当竞争,但生效裁判认定不构成侵权或者不正当竞争;4.其他属于申请有错误的情形。

《知识产权保全规定》第十七条也规定了申请人撤回行为保全申请或者申请解除行为保全措施的,不因此免除赔偿责任。

可见法律与司法解释中均采用客观归责原则,非胜诉即承担责任。这一规定意在防止权利人滥用禁令制度,权利人在申请行为保全时,不仅要对其诉讼请求能否得到法院支持这一诉讼风险进行判断,还要对可能因申请错误所承担的法律责任进行权衡。对于被申请人而言,也为其由于申请人的错误保全申请遭受的损失提供救济手段。

错误保全的认定与赔偿责任问题可以通过一个经典案例来展现。礼泉西秦、咸阳西秦VS罗门哈斯申请诉前停止侵害专利权损害责任纠纷案中,罗门哈斯获得阿格洛士公司在中国境内ZL99812324.2专利的独占实施许可,认为礼泉西秦、咸阳西秦许诺销售、销售侵犯罗门哈斯专利权的“1-甲基环丙烯果蔬保鲜剂”产品,遂于2008年9月5日向一审法院提起诉前行为保全的申请,要求礼泉西秦、咸阳西秦不得许诺销售或销售1-甲基环丙烯(1-MCP)果蔬保鲜剂产品。法院作出诉前行为保全禁令,并随后驳回了礼泉西秦、咸阳西秦的复议申请。2010年7月26日,ZL99812324.2专利被宣告全部无效。两原告因此诉至法院要求罗门哈斯承担错误保全的责任。最终二审法院做出(2013)陕民三终字第00060号判决,认为罗门哈斯虽然是专利权人阿格洛珐士公司许可实施ZL99812324.2专利的被许可人,但专利复审委员会于2010年7月26日宣告ZL99812324.2号专利权全部无效,因此,该专利的被许可人罗门哈斯在中国境内独占实施许可的权利即不存在,其于2008年9月5日向原审法院提出诉前禁令即为申请错误。因此,法院认定罗门哈斯应承担错误保全的赔偿责任。在该案中,法院认为,请求保护的知识产权被宣告无效属于《民事诉讼法》第一百零五条规定的行为保全措施自始不当的情形,故申请人应当承担错误保全的赔偿责任。

三、典型案例与热点问题

(一)行为保全的适用条件

药品专利侵权纠纷中,法院主要依据《知识产权保全规定》第七条规定的禁令救济的法定要件进行行为保全的适用审查。比如在安斯泰来诉浙江海正侵犯专利权纠纷一案中,申请人针对被申请人提出诉前行为保全申请,北京知识产权法院作出(2019)京73行保1号裁定,裁定采取保全措施。裁定作出后,双方迅速达成和解。中国人民财产保险股份有限公司北京市分公司出具人民币1500万元的诉讼保全责任保险担保书。在该案中,法院详细分析了原告的行为保全申请是否符合适用条件,如下表所示:

(二)仿制药的许诺销售

关于仿制药的许诺销售认定一直是实践中的争议问题,由于药品的许诺销售构成要件并无法律法规的详尽规定,司法判例中一般以是否上市流通、经营者出售药品的意思表示来进行分析认定。

齐鲁制药诉北京四环制药侵犯专利权纠纷一案中,原审原告北京四环公司以原审被告齐鲁制药公司在一审法院辖区内参加药品集采招投标行为构成许诺销售为地域管辖基础提起诉讼,齐鲁制药公司提起管辖权异议,被一审法院驳回后不服提起上诉。最终内蒙古高院作出(2016)内民辖终16号裁定,认为许诺销售是指某种产品已符合进入市场流通领域的各项条件,且经营者明确表示将该产品出售于社会公众的意思表示。本案中,涉案注射液产品已经通过GMP认证,已经取得了国家药监局的批准文号,即已经具备了在市场上销售的资格。另外,其在呼和浩特市参与内蒙古自治区药品集中采购的投标行为,属于表明其在呼和浩特市市场出售涉案产品的意愿,应属专利法意义上的许诺销售行为。

江苏豪森与山德士公司侵犯专利权纠纷一案中,山德士公司指控豪森公司参与药品的集中采购活动构成许诺销售,豪森公司称并未向福建省不特定的医疗机构作出销售被控侵权产品的意思表示。最高院作出最高院(2020)最高法知民辖终290号裁定,认为豪森公司将被控侵权产品挂网采购的行为属于向福建省内的医疗机构表示其愿意出售被控侵权产品的行为。至于该行为是否构成专利法第十一条规定的许诺销售行为,应当由原审法院进行实体审理予以确定。鉴于所指控的上述侵权行为发生地在福建省福州市,根据最高院相关批复,发生在福建省辖区内有关专利的第一审知识产权民事案件均由福州市中级人民法院管辖,故原审法院有管辖权。最高院在裁定中回避了许诺销售的评述,实质上倾向于认为被控侵权产品挂网的行为构成许诺销售的侵权行为。

在伊莱利利公司诉甘李药业侵犯专利权纠纷一案中,被告甘李公司向食药监局申报了“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品注册申请,原告主张可以推定被告申报的上述药物中的活性成分是原告专利技术方案中指定的赖脯胰岛素,而且有载体,上述药物落入了原告专利权保护范围。被告已取得临床批件,而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的上述药物。北京市二中院作出(2005)二中民初字第6026号判决,认为被告甘李公司实施的临床试验和申请生产许可的行为,其目的是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要,并非直接以销售为目的,不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。另一方面,鉴于涉案药品尚处于注册审批阶段,并不具备上市条件,因此,被告网站上的相关宣传内容不属于许诺销售行为,也不构成侵权。

通过上述案例中对裁判观点的梳理,可以归纳总结得出构成药品许诺销售需要符合以下两个要件:第一是产品符合上市流通的条件,即已取得上市批件,而非临床试验批件;第二是经营者明确作出将产品出售于公众的意思表示,例如参加集采挂网投标等。

四、快速维权的其他途径

(一)地方专利执法机关处理专利侵权纠纷

1. 法律依据

地方专利执法机关处理专利侵权纠纷的主要法律依据是《专利法》第六十五条与《专利行政执法办法》第四十四条。

《专利法》第六十五条规定:未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权,引起纠纷的,由当事人协商解决;不愿协商或者协商不成的,专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉,也可以请求管理专利工作的部门处理。管理专利工作的部门处理时,认定侵权行为成立的,可以责令侵权人立即停止侵权行为,当事人不服的,可以自收到处理通知之日起十五日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉;侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的,管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求,可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解;调解不成的,当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉。

《专利行政执法办法》第四十四条规定:管理专利工作的部门作出认定专利侵权行为成立并责令侵权人立即停止侵权行为的处理决定后,被请求人向人民法院提起行政诉讼的,在诉讼期间不停止决定的执行。

侵权人对管理专利工作的部门作出的认定侵权行为成立的处理决定期满不起诉又不停止侵权行为的,管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。

2. 成功案例

李律师分享了两个地方专利行政机关处理专利侵权纠纷的成功案例。

案例1为北京市知识产权局处理的一例专利侵权纠纷。拜耳知识产权有限责任公司就其名称为“取代的恶唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利,向北京市知识产权局提起处理请求,认为被请求人某公司在某展会许诺销售的某产品侵犯其专利权。北京市知识产权局在受理后,根据案件情况及双方意愿诉求,组织双方调解并达成调解协议。该案作为2019年知识产权行政保护十大典型案件,具有典型意义。北京知识产权保护协会评价该案:“本案为涉外主体行政调解案件,请求人为跨国医药企业,具有相当国际影响力。本案灵活、快速办结不仅维护了当事人的合法权益,同时也体现了我国在知识产权保护方面对国内外企业一视同仁、平等对待,尊重和保护外国权利人在京发展,有利于构建公平的市场竞争环境和良好营商环境。”

案例2是一例由上海市知识产权局裁决的专利侵权纠纷。2019年1月15日,拜耳医药保健有限责任公司发现CN公司未经许可在其官方网站和展会上许诺销售一款名为“索拉非尼Sorafenib”的抗肿瘤原料药,该产品与拜耳公司一款专利产品“索拉非尼Sorafenib”的中英文名称完全一致,故主张CN公司许诺销售的产品侵犯了其专利权,向上海市知识产权局提出处理请求。CN公司认为产品信息中注明尚处于“R&D”研发状态(研究和开发)、“DMF”研发文档状态(表征药物主文件),并无实际销售能力,需要寻找客户共同研究验证,以便后期配合客户进行药品注册申报。最终上海市知识产权局合议组认为:对于原料药的采购商来说,看到CN公司上述标注并不能推定其不具备销售能力,从而排除标注方销售涉案产品的意思表示。最后作出行政裁决,认定CN公司在其官网和展会上宣传的涉案产品落入拜耳公司专利权的保护范围,要求CN公司立即停止侵犯拜耳公司专利权的行为。该案耗时仅4个月。

地方管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷在实际执行中有上述法律法规作为依据且有成功案例,但需要注意的是,虽然地方管理专利工作的部门作出的裁决的效力在理论上及于全国范围,但在实际执行过程中可能由于部门之间沟通配合存在问题导致裁决难以执行。此外,不同专利工作部门的管辖范围也存在差异,根据李律师在实践中总结的办案经验,北京市知识产权局通常可以受理被申请人不在本辖区的案件,而上海市知识产权局通常不受理被申请人不在本辖区的案件。

(二)其他途径——政府公益维权援助

2018年6月,正大天晴的抗癌新药盐酸安罗替尼胶囊(下称安罗替尼)一经上市,就受到广大医生和患者的欢迎,后正大天晴发现互联网有10家电商平台在公开售卖安罗替尼原料。挂在电商平台上的安罗替尼原料,对应的中英文名、分子式、CAS号等药品信息一应俱全。证据固定之后,正大天晴向每家平台都发了律师函。有的平台收到律师函后迅速下架,仍有平台不为所动。正大天晴寻求政府公益维权援助机构——江苏省知识产权维权援助中心的救济。江苏省知识产权维权援助中心出面与电商平台沟通,要求平台下架涉嫌侵权产品,并出具了维权援助意见书,仅用两天时间,剩余电商平台纷纷下架侵权产品。

对比法院和仲裁等部门的效力,江苏知识产权维权援助中心出具的维权援助意见书严格意义上来说,是一种仅供参考的意见。然而从其实际运行效果而言,政府公益维权援助不失为一种快速制止侵权行为的有效途径。


编辑:梵高先生