圆桌讨论|前沿技术发展下企业专利布局、FTO分析、专利规避及

更新时间:2021/10/12 18:40:01点击:525 YIPEVENTS

9月15日-17日,由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”举办的“第六届中国医药知识产权峰会”在上海盛大召开,本次大会吸引了500余位医药IP人报名参与,同时有350余人线上参与直播观看。

9月15号下午会前研讨会环节,启德医药科技(苏州)有限公司首席商务官兼知识产权负责人王旭红、中国药学会知识产权委员会委员李彩辉、百济神州(北京)生物科技有限公司知识产权副总监王菲,在海华永泰律师事务所合伙人赵步真的主持下,围绕“前沿技术发展下企业专利布局、FTO分析、专利规避及风险防范策略”为主题,为本次大会带来精彩的经验分享和观点汇聚。

知产前沿新媒体将此次圆桌讨论内容整理成文供医药企业知识产权从业人员参考学习。

海华永泰律师事务所 赵步真

主持人赵步真律师:技术更新快、研发力度大、竞争激烈的前沿领域,对企业IP工作有何影响?应注意哪些问题?

启德医药科技(苏州)有限公司 王旭红

王旭红首先发言,她认为专利的布局和管理,确实面临着很大的挑战。今天在座的从事药企行业的同仁们,应该都有深深地理解到,专利和公司发展是紧密结合在一起的。中国的创新药还在路上,创新的标准仁者见仁智者见智。而专利基于创新药申请,不能凭空想象,作为企业IP工作人员, 既要要平衡国际创新标准又要遵循公司现状才能做到最好。

企业IP工作者的主要任务就是保护公司的创新技术, 无论在不在前沿领域。 但IP部门并不是创新的主导部门, 而是创新的最重要的参与方。 在技术更新快、研发力度大、竞争激烈的前沿领域, 主要的挑战是: 摸到创新的源头,快速跟进技术发展, 找到本公司的创新点, 尽快申请专利。 毕竟接近70%的新技术是以专利的形式发表的, 这在制药业尤其如此。IP要紧密与研发人员工作在一起, 把前沿领域里的发展交流给研发,将研发工作中的创新保护得更好。

李彩辉表示,她也一直认为我们IP一直是作为辅助部门而不是主导部门。近几年看到了许多与miRNA相关的项目,去年前同事曾问到她是否碰到miRNA专利无效案件,然后又给了一百多个专利进行分析如何规避。如果是仅从事生物药或仅从事化药的IPer来看这些专利,肯定看不懂;从做抗体的思维来解释miRNA方面的问题还是看不懂,从中她就体会到,应该找最懂目标技术的人来把技术了解透,之后结合IP的观点从技术层面来看专利问题。又比如说PROTAC,一眼看上去感觉和ADC很相似,具体看相关专利的审查,以及思考如何绕开已有专利的保护,则与ADC完全不同。因此,今天最主要想分享的就是学习,把相关的最基础的知识学清楚了,然后再用IP的观点来考虑。

百济神州(北京)生物科技有限公司 王菲

王菲 首先谈一下自我感受,做IP大概有12年了,在刚入行时,创新药主要是化合物,后来又迎来了抗体的春天,现阶段ADC、PROTAC、mRNA等很多新技术不断涌现,新技术涌现的同时,对于IP从业人员的要求也越来越高,总结起来主要包括以下几点:

1.IP从业人员的知识结构、法律法规及技术知识需要不断更新,进而有能力更好地制定IP策略,服务创新;

2.作为IP从业人员,除了了解IP,还需对技术和市场有敏感性,尤其是在面临新事物时,这些敏感性十分必要;

3.新技术的竞争激烈,IP从业人员需要对IP布局作出快速响应。

以PROTAC为例, PROTAC分子分为三部分, 通过linker把靶蛋白和E3连接酶连接在一起,对于专利问题首先要考虑技术发展脉络,PROTAC最早在2001年诞生,目前已过去了二十年,二十年间可能产生很多专利,其中不乏有无法绕过的基础专利,所以企业在新技术领域立项时,首先要考虑FTO问题,即对侵权的风险进行分析,因为PROTAC通常具有三个变量(靶向蛋白部分、linker、E3连接酶配体),我们首先应该摸清PROTAC平台性专利技术分布,分析是否有无法绕过的专利;然后再对三个变量进行拆解,考虑三部分分别是否在别人的专利保护范围之下,同时还要考虑两两组合形成的中间产物,以及最终分子是否有侵权风险的问题。

对于前沿领域可能遇到的挑战主要是人才、时间分配以及管理经验的问题。IP从业人员需要不断地摸索和学习。

主持人赵步真律师:按照目前的研发现实情况,很难有公司能够拥有覆盖某一创新药物全领域的专利,因此实践中一定会出现复杂的交叉许可问题,那么在此类项目研发场景下,结合实际工作经验,从企业研发者角度,是如何管理IP工作者的工作,以提前扫除潜在风险?

王旭红回答到,启德公司做创新ADC,是有自主知识产权的领先平台技术的。确实如刚才的嘉宾提到的,不仅要考虑抗体、linker以及小分子药物分别的自由实施等,还要考虑到综合的专利性问题。管理这样的IP确实是有挑战性的。

关于交叉学科的问题,相关概念以及应用范围需要准确界定,IP工作者不仅仅是要负责专利的撰写工作,在BD的合同中也要注意相关合同中条款设计以及相关概念如何界定(例如条款中对相关药物改进后的成果归属如何约定,应避免在合同IP部分“留雷”)。面对交叉学科,相比只考虑一个方面需要考虑到问题确实多很多,尤其自由实施(FTO)方面。 就ADC来说, 小分子载体(payload), 抗体, 以及linker都需要考虑到。 而且不仅要考虑当前的潜在风险, 也要关注未来可能的风险。一句话,企业IP工作者一定要不断地学习,要学习法律法规, 也要学习专业知识,才能把工作做好。 毕竟IP与研发是非常紧密的关系。 王总本身身兼公司IP和BD两个区块负责人的职位,更能明白IP在商务拓展中的重要性。 写清楚IP条款,能尽量避免与合作伙伴发生不必要的争执。

李彩辉

李彩辉,从自己分析PROTAC和miRNA的经历,认为中美欧专利审查标准还是有差异性,同时欧洲美国同族专利相比于中国进审查的时间比较早,那么对于中国在一些创新药相关的平台技术专利规避实践重中,可以结合美国、欧洲同族专利审查过程中的文件在中国提公众意见,她在十几年里差不多提过了一百四十多项公众意见,基本都被采纳,所以她认为想要做规避设计,最好的办法就是提公众意见。

王菲分享到,医药领域的许可技术通常包括两种,一种是平台性技术的许可,协议中通常会涉及定义,Background IP和Foreground IP的归属、保密规定、新产生的IP的管理权等部分,其中最重要的部分就是关于IP的归属问题。在与对方谈判时,我们需要与对方明确表达立场,守好底线,涉及到最终要实现商业化的产品的IP时不能轻易让步。另一种是对最终产品的许可,在尽职调查过程中要注意防火墙问题,如果企业在谈许可的同时内部也在做类似产品的研发,那么谈许可过程中做尽调的人员需尽量不同于企业内部的研发组成员。

主持人赵步真律师:我们关注到,在创新密度非常高的领域中,赛道十分拥挤,对于企业的长期投资和远景投资十分不利,对于新兴领域也是如此。实践中如果出现了重复研发,或者是与他人高度雷同的情形,企业内部立项过程中应当怎样去控制风险?

王菲认为,这个问题其实是每个IP法务都会面临的问题,也可以以IP在整个研发过程中发挥的作用来作回答。她觉得,我们不能要求IP来指挥研发,应当是研发过程中有新的想法和创新时,IP从业人员来告诉研发哪些是值得保护的,哪些难以获得保护。作为企业IP法务,如果想要让研发尽量避免浪费资源,可以从三个方向进行协助:

1.保证研发的创新性。这需要IP与研发密切的配合,快速对研发产生的新想法进行评估,一旦发现相同或相似的他人的成果,需要考虑调整研发思路。

2.重视FTO。FTO从研发开始就要不断进行,而不是仅在立项时做一次分析,从而保证将技术推向市场时风险最低,即使有风险发生,也能够快速找到相应的解决方案,例如提无效、规避设计、获取许可等。

3.对于待开发的技术,IP人员也应当提供竞争性分析,了解技术中有哪些主要竞争对手,企业目前所处的位置,以及哪些技术与自身的研发方向是类似的,从而能够让研发与IP策略相契合,从众多竞争点中找到保护自己产品的竞争点,同时通过自己的技术对外进行合理推演,最终获得一个既能够保护自己,又能够适当妨碍相似竞争的专利布局。

李彩辉认为,化学药和生物药情况有些不同,对于生物药,尤其是抗体类药物,专利较容易授权,基于此类药物特点在研发过程中碰到重复的情况也比较少,专利布局可以稍显宽松;对于化学药,尤其是竞争赛道比较激烈的领域,撞车的情况发生概率较大,因此应当选择尽快布局的策略。

王旭红认为,应当关注自己的技术是否能都真正作出差异化,以及这个差异化是十分微小的还是巨大的。其实做不做“差异化”不大的创新药不是IP工作者能够决定的,更多的时候是投资人所决定的。当然每个公司在不同的研发阶段过程中的考量是不同的,比如在前期实力较弱的阶段进行规划时,难以预测未来前景,研发的产品常常是成功率高而差异化不大的。而在这个基础上, 获得了研发和临床经验,获得了更多的资金支持, 团队也逐步完善, 这种情况下, 公司会更偏向于创新性高的产品, 以差异化突出自己的技术特色。 这样才能说服投资人提供更多的支持。


编辑:梵高先生