圆桌讨论 | 药企授权许可、合作开发中的知识产权热点问题与注意事项

更新时间:2021/9/28 16:27:24点击:556 YIPEVENTS

9月15日-17日,由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”举办的“第六届中国医药知识产权峰会”在上海盛大召开,本次大会吸引了500余位医药IP人报名参与,同时有350余人线上参与直播观看。

据相关不完全统计,仅2021年2月国内外医药企业至少达成30余项商务拓展交易(Business Development,以下简称BD交易),其中并购案7例、授权许可交易16例、研发合作11例。伴随着许可交易量不断攀升,药企在BD交易中的涉及的IP对外授权许可、合作开发流程中知识产权与法律热点问题也日益凸显。

9月17号,由上海弼兴律师事务所高级合伙人王卫彬主持,百济神州知识产权副总监王菲、生物医药创新科技企业知识产权负责人刘淑芹和启德医药科技首席商务官兼知识产权负责人王旭红围绕药企授权许可、合作开发中知识产权与法律热点问题与注意事项相关议题作经验与观点的分享。

知产前沿新媒体将此次圆桌讨论内容整理成文供医药企业BD和知识产权从业人员参考学习。

一、个人与企业背景简介

王菲女士就职于百济神州(北京)生物科技有限公司(以下简称百济公司),现为IP in-house counsel。围绕着药企授权许可议题,王菲女士介绍到,百济神州于2013年分别将“化合物283”和“化合物290”licenseout,之后先后于2017年和2020年两次将“PD-1抗体”进行了对外许可。此外,百济神州还licensein了多个医药项目。百济公司在生物医药产品的对外许可和引进交易中收获了一定的经验。

王旭红女士就职于启德医药科技(苏州)有限公司(以下简称启德公司), 任首席商务官兼知识产权负责人,跨越商务拓展与知识产权两个领域。启德公司与其他相关企业进行了一些生物医药产品方面的交易,其中均涉及知识产权。

刘淑芹女士介绍其即将加入生物制药创新科技企业就职,作为专利律师和法务律师负责企业的IP、法务和BD业务。其个人具备有丰富的知识产权策略、专利申请、无效和诉讼、专利海外许可交易和IP尽职调查、IPO上市和资本市场、投融资等的实务经验。

二、授权许可与合作开发前部阶段基本情况与注意事项

刘淑芹女士首先对授权许可与合作开发进行了一个概况总结。她认为企业间能否最终达成合作受到多重因素的影响,如外部环境、监管环境、交易双方的商业安排、双方的权责与利益分配等。在合作促成的过程中,BD部门是参与度最高的部门,包括项目产品的筛选、引进和许可工作,在初步谈判前需要签订保密协议(Non-Disclosure Agreement,简称NDA)。NDA签署后若进入到谈判框架的沟通交流阶段,需要根据项目进展情况和双方的商业意向签署相关的框架协议(Term Sheet Agreement),其内容涉及许可标的、产品、权利范围、地域和许可费用等,全流程中会贯穿一些尽职调查工作(Due Diligence,以下简称DD工作)。双方达成较初步的谈判框架后,再进行多轮DD工作。

刘淑芹着重分享了关于DD工作的注意事项。DD工作的轮次可能较多,但无论多少轮,总体会分为两个阶段,即初步(Preliminary DD)和深入(Full DD)阶段,在深入阶段接近尾声时进入正式协议的商务谈判。DD工作涉及对方企业的技术DD、知识产权DD、法务DD、财务情况DD,甚至公司的历史、IP制度和组织框架等,这其中专有技术或者IP的DD工作是重中之重,比如IP的归属、纠纷、来源和法律状态等。具体而言,我们需要关注对方企业的产品处于何种阶段,如处于临床前、临床几期亦或是上市产品的引进或对外许可;内部管理系统的相关技术信息和数据;上市产品将会面临哪些竞争对手;许可所涉及到的不同国家的全面专利自由实施分析(Free To Operate,简称FTO分析);对方产品的技术优势或竞争优势;产品未来的销售价值、我方预计获得的收益等。对于聚焦于IP的DD工作,我们需要重点关注专利的来源是自研还是引进;其权属是否存在确权难题或权利人纠纷,特别是职务发明情况下的专利权人的界定和发明人奖酬是否分明的问题;该产品具有单一专利保护或存在专利包(patent packet)保护,专利包的保护内容、组合协同性、稳定性和授权前景如何等。在深入的IP DD工作中还应当涉及到具体的分子序列比对、组合物、适应症的调查等,全面的FTO分析和风险的把控,产品上市后面临的风险大小以及处理解决的时机与策略。

在协议签署前,我们需要对正式协议有框架性的设计和准备。在上述全方位的DD工作和FTO工作的基础上,协议中的IP条款需要将双方的背景IP、独有开发的IP、后续改进的IP或者合作开发的IP等归属界定清晰并纳入协议相关内容中。当然,正式协议可以灵活设定,针对不同事项可分为大方向的协议约定和具体详细内容的协议约定,以提高工作效率并推进协议朝希望的方向发展。刘律师建议,如果在与大型跨国企业谈判或者涉及到自身的技术、产品极具竞争力的情况下,可以利用外脑,聘请许可地有交易经验的律师帮助谈判的完成和协议的确定。无论是否聘请外援,企业内部人员的心中一定要清楚谈判目标和策略,以及最终的效果设想与整体把控。

王旭红针对前部阶段进行补充。她提醒,BD部门早期会接触很多的可能的商务机会,一层一层删选后,最后能做成deal的是很少数。 IP部门跟BD密切工作在一起,但如果每一个早期项目都化很多的时间去分析与评估, IP势必特别忙绿,估计无暇顾及真正有价值的项目。所以在BD部门做授权许可和合作开发的筛选早期,IP部门常常是根据需求做初步分析,比如提供FTO landscape, 将有关专利列出来,而不是特别深入详细的专利分析。 BD中间和后期才有初步尽职调查和详尽的尽职调查。

王菲同样强调了尽职调查中侵权分析和专利权属的重要性。关于侵权分析,主要分析要引进的技术是否有侵害他人的IP 的风险。此外,在尽调中会遇到核心专利保护的内容被意外的公开,专利不覆盖目标产品,专利失效或专利保护期过短等问题。另外,在DD中还应当关注生物材料溯源问题。

王卫彬律师针对上述分享提出了疑问:虽然以律师视角容易因专利授权或稳定性问题、权属风险、侵权风险等各方面漏洞从而给出风险提示,但企业自身面对严重的IP问题时,如何权衡企业利益和风险管控,并选择放弃或者继续支持交易?

对此,王旭红女士认为,如果所谓公司的IP问题, 还是指产品(deal)本身专利问题的话, 那么在判断交易是否能够完成, 需要各项评估因素,不仅仅看专利本身, 产品的市场价值是一项重要考虑因素。如果价值很高, 而专利问题可能最终被解决, 交易还是可以进行的。这里面有风险和回报的决策较量。 在小企业中决策时,还应当考虑产品是否能够在中国市场中落地,这其中最大的障碍就是标的专利没有在中国进行布局,这将导致专利产品无法在中国市场中获利。王菲女士再次强调,IP 的DD工作更多是为了发现风险,但发现风险并不是目的,而是要思考风险的强度以及如何控制。即便存在IP有瑕疵或者保护不佳的可能,仍要考虑申请专利的本质是为了得到排他性的权利,如果技术壁垒已经较高足够在短期内排斥他人的仿制,那么IP瑕疵的风险就可以相应降低;如果是专利申请文件没写好,可以评估是否可以补救;在FTO分析中发现有侵权风险也并不必然要完全放弃这个项目,可以从药效、稀缺性、紧缺性、经济效益多方面评估衡量。刘淑芹女士同样认为,如果企业作为引进方重点需要完成风险评估、未来收益的比例和处理问题的成本估算工作;如果作为对外许可方,要帮助对方形成完善的风险评估报告、制定问题解决策略、估算处理成本,尽力说服对方、推进合作。总而言之,发现问题是为了寻求多种途径解决,IP人应当为企业提供解决方案。

王律师进而追问,FTO调查很多时候面临一个需要把握调查的深入程度的问题,另外在FTO分析工作中也会遇到一些较难判断的情形,例如等同侵权等情况,那么FTO分析应当完成到何种程度?如何在分析中考虑等同侵权的风险?

王旭红澄清道,授权合作交易的前中后阶段应当有更为明确的划分。她认为,交易前期仅需要做FTO的框架性分析(landscape study)。对于大型企业而言,FTO分析完成度与交易阶段有很大关系;对于小型企业来说预算是更重要的考量因素。所以,in-house的BD和IP部门都应该尽可能掌握公司的要求,而调查应当是灵活的。针对等同侵权问题,王菲回应道,对于同一个标的内容并不必然只有侵权或不侵权的认定,可以通过其他途径发现其他形态。比如,初步认为是等同侵权,我们就需要评估该情况对自身的损害程度,例如,会因为等同侵权的诉讼影响到产品的上市吗?如果会,那在涉等同侵权的项目中便会对FTO分析提出更高要求;如果不会,那么我们便需要考虑自身能否在早期就提供证据证明“不等同”,或者在合作过程中能够有其他解决方法。要认识到,每一项IP授权许可交易中总会遇到或大或小的瑕疵,如果能够通过诉讼、无效程序、支付少量许可费等方式解决,瑕疵并不必然成为交易的障碍。

三、授权许可与合作过程中部阶段的注意事项

王旭红认为,合作中期需要的是对IP的细致调查,特别是专利稳定性的强、中、弱,其中稳定性弱的不建议进行;而判断稳定性中等却是对IP部门的挑战。当然,挑战是多元化的,国内企业从国外引进产品面临的挑战是需要在短时间内细致地处理可能来自于各个国家的多项专利;国内企业对外许可的过程亦坎坷,拥有优秀产品的企业在交易过程中发现,产品已经为其他大型企业申请了专利,而自身的产品被迫贬值,导致中小企业的损失。另外,王旭红女士建议,一些小制药公司产品很好,但前期专利可能有点问题,比如有面临较小的FTO问题,也可以选择先行与大公司谈判。一些跨国大公司可能会不在意可以解决的FTO问题。大公司是乐意共同解决。

刘淑芹女士提醒道,要调查这项交易中可能引发的IP相关的法律问题,在谈判中部阶段要重点考察对方有关产品从项目启动、研发至今的对外合作情况及其相关协议,协议中权利义务的规定、知识产权的归属以及纠纷解决机制,以判断是否与本次交易存在或即将发生权利义务冲突或利益冲突,以及这些协议是否会限制我方与对方在产品开发上市后的权利义务与责任。

王菲女士认为合作交易中期主要是协议谈判与起草,协议中与IP相关的内容主要有四方面:一是IP相关的定义;二是许可的具体权利义务、许可范围、是否够转许可(sublicense);三是关于公开与保密以及审核方式;四是IP条款的具体约定,其中权属问题的约定最为重要,这与第一部分的词汇定义相关,主要包括“背景知识产权、前景知识产权、改进IP的权属如何确定,遇到权属纠纷应当寻求何种解决方式”。在谈判中需明确IP需求谈判中了解对方真实需求,立场明确、诚恳尊重,减少沟通的模糊地带,并共同寻找合理的、折中的、共赢的方法。

对于协议内容,刘淑芹女士做了关于实验数据的补充。药品研发离不开临床试验阶段,在协议中也应当明确未来产生的相关数据的归属和分享权限。通常情况下,仅将境外地域许可给对方时,在我国进行的临床试验获得的实验数据可归属于许可方并与被许可方分享使用,而被许可方在境外进行的临床实验所获得的实验数据则可归属于被许可方并与许可方分享使用。那么,当境内和境外的相关方主导同一项临床试验,究竟是境内或是境外率先进行?率先进行产生的相关数据如何归属?探索性实验相关数据是否需要与临床试验机构共享?为避免后期产生棘手的问题,应当预先在正式协议中落实好。

四、授权许可与合作后期的注意事项

王菲女士认为授权许可合作的后期是最难进行的阶段,BD部门重点把控前部的业务和协议签署,而IP部门在实施过程中将会面临诸多对接困境,例如跨国场景中的语言、时差、文化、法律制度、知识结构等问题。面对双方的不同诉求而产生的分歧,王菲女士建议要注重沟通方式和技巧,尽量能面对面、通电话,需要反复确认,减少信息隔阂。

王旭红女士再次强调授权许可合作的过程是循序渐进的,从FTO框架分析逐步推进至初步DD工作和深入DD工作,再进入IP传输与清单核对(transfer list),这里也要注意付款方的提前约定。另外,在交易后期,还要注意约定好大型企业的分公司与总公司之间获授权情况问题,即授权是否涉及到分公司范围。在美国,这类问题在不同的法院中结论不同,我们需要对各个地区的法律制度和裁判结论进行预先了解。

刘淑芹女士认同交易需要构建良好的沟通机制,并且双方需目标一致。在IP合作的后续阶段和协议签署后,需要继续对已有的专利进行有效性维护,监控竞争对手和第三方的专利是否存在侵权动向,或者自身对第三方是否存在潜在的侵权风险,未来可能还会涉及新专利的布局策略。不论是否会发生诉讼,我们都应当有备而战。

五、互动环节

问题一:企业与高校衍生企业合作时的困境

例如美国高校的教授经营企业是经过高校授权的,那么当外部企业与该教授经营的企业合作时就可能遇到上游许可协议的限制,例如美国政府为研发提供了经费,就会要求该IP及其产品应当在美国生产,类似现象导致了外部企业与高校衍生企业合作困难。同时,中国高校教授经营的企业所拥有的IP可能一部分是从高校许可的,一部分是教授经营企业产生的,而这些IP往往与高校教授的课题项目紧密相关,权属问题存疑。

王旭红女士解释道,首先,美国对上述要求的实际执行率不高,但是当下中美关系呈现紧张的态势,是否会因为此类要求而产生法律纠纷,存在一定的不确定性。其次,美国诸多企业的技术来自于高校,但企业与高校之间并非通过技术的转让和产品的上市而产生投资与盈利的关系,而是建立校企信任,企业的发展壮大为高校捐助更多资源,以反哺高校对企业的支持。王菲女士对此深表支持,并期待我国高校与企业也能够共同促进创造创新、项目转化和互利共赢。

场下,高焕勇律师对该问题也进行了观点补充。他认为,高校专利的许可是风险极大的,这是由其项目的学术性、项目的接触人员和利益关系的复杂性决定的。建议在于高校合作时,对项目负责教师、相关学生以及课题文章、专利都要做详细调查。

问题二:产品引入时的信息不对称问题。

产品引进的早期一般由BD部门牵头,IP部门需要进行市场、药学、临床评估等FTO分析,但合作方或许可方在该阶段并不会提供充分的产品信息,巧妇难为无米之炊。

王旭红女士认为,在交易早期,我们的重点是基于最基础的信息完成FTO的框架分析,可以让BD部门去交涉获取更多的信息。王菲女士认同交易初期可以通过公开渠道初步判定,在中期便可以引入第三方机构来协调双方的信息。

六、总结

在生物医药行业创新的市场竞争中,企业们应当尽可能完成好最基础的立项工作。企业的BD和IP部门应携手应对这项重大挑战,共同为企业提供智力支持,促成企业的合作交易,实现医药行业智力成果的价值实现。

嘉宾合影


作者:王卫彬、王菲、王旭红、刘淑芹
编辑:梵高先生