安杰刘庆辉 | 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》和最高人民法院司法解释的理解与适用

更新时间:2021/9/26 16:36:15点击:552 YIPEVENTS

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9月16日上午,安杰律师事务所合伙人刘庆辉以《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》和最高人民法院司法解释的理解与适用为题做了一场精彩的主旨演讲,知产前沿将发言内容整理成文供业内参考学习!


一、我国药品专利纠纷早期解决机制概况


我国目前的药品专利纠纷早期解决机制是由4个法律法规文件构成:《专利法》第76条、最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(简称《司法解释》)、国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(简称《实施办法》)以及国家知识产权局指定的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。

概括来讲,我国药品专利纠纷早期解决机制的流程如下图所示:


二、上市药品专利信息的登记及公开

和美国专利链接制度中的“橙皮书”相仿,我国《实施办法》第二条、第三条、第四条、第五条、第十二条建立了上市药品专利信息登记和公开制度。可以登记的专利共8种类型,包括化学药3种:药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利,中药3种:中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利,生物制品2种:活性成分的序列结构专利、医药用途专利。官方关于《实施办法》的政策解读特别强调了不可登记的专利包括中间体、代谢产物、晶形、制备方法、检测方法等专利。

中国上市药品专利信息登记平台于2021年7月4日正式运行,网址为https://zldj.cde.org.cn/home。截至9月15日,该平台上的专利声明已有300余条记录。


三、仿制药申请信息、声明的公开及通知

《实施办法》第六条规定,化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明,声明分为四类。药品审评机构应当在信息平台向社会公开仿制药申请信息及相应声明;化学仿制药申请人将相应声明及声明依据通知药品上市许可持有人(纸质资料和电子邮件)。声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

《实施办法》之所以规定仿制药上市申请人要通知权利人,是为了降低制度运行的成本。《实施办法》征求意见稿中并未规定通知义务,但在征求公众意见后在正式版本中规定了仿制药申请人的通知义务,这一规定可以降低制度运行的成本。具体四类声明如下表所示。

一类、二类声明不触发等待期,药监局依据技术审评结论直接进行行政审批。三类声明也进行审批,但是要等专利权到期或者市场独占期届满,仿制药才能够上市。四类声明做出之后,药品专利权人或者利害关系人可以在45天之内提起相关诉讼或者请求国家知识产权局进行行政裁决,从而引发等待期。

这里涉及到如何理解二类声明里专利“被宣告无效”的问题。《实施办法》里有多处提到了“专利无效”,分别是第六条“二类声明”、第九条“分类审批”、第十一条“市场独占期”等处。有争议的是这里的“被宣告无效”是指专利权被国家知识产权局宣告无效,还是指无效决定生效后权利要求真正地被宣告“无效”。根据《专利法》的有关规定,无效决定生效一般要三个月期满当事人不起诉才生效,三个月内如果有当事人提起行政诉讼,则可能会等待一到两年的时间。从《实施办法》第十一条的措辞中可以看出,这里的“被宣告无效”明显是指被国家知识产权局宣告无效。从第九条的规定来看,《实施办法》设置9个月的等待期的目的是不想过分地拖延仿制药的审批程序,在解释《实施办法》第九条第二款第(三)项中的“专利权被依法无效”时应当与《实施办法》的其它条款保持协调,也不应解释为过度拖延仿制药的审批程序。如果要等到宣告专利权的无效决定生效,则可能要一两年时间,这与《实施办法》设置9个月的等待期(不想过分拖延仿制药审批程序)不协调。此外,在一般的专利侵权案件中,如果原告的专利被国家知识产权局宣告无效,法院就会驳回专利权人的起诉。同样的道理,专利权被国家知识产权局宣告无效后,国家药监局没有必要等到无效决定生效,而可以直接推进仿制药行政审批程序。因此,这里的“专利权被依法无效”应当理解为专利权被国家知识产权局依法宣告无效。《实施办法》第六条的“被宣告无效”,参照上述两条规定的情形,也应该理解为被国家知识产权局宣告无效。综上,《实施办法》上述三处的“无效”都应被理解为专利权被国家知识产权局宣告无效。


四、解决纠纷——民事诉讼或行政裁决

《实施办法》规定,专利权人或利害关系人对四类声明有异议的,可以在仿制药上市许可申请公开后45日内提起诉讼或者请求行政裁决,并触发9个月的行政审批等待期。这里45日期限计算的起点是仿制药上市许可申请公开之日,而不是专利权人或利害关系人接到仿制药申请通知之日,这意味着专利权人要时时刻刻监测专利登记平台上的信息,否则就有可能损失几日的期限。

另外,《实施办法》还规定,专利权人或利害关系人对四类声明未提出诉讼或者请求行政裁决的,国家药监局正常进行审批程序;仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。这里的疑问是仿制药申请人是否有必要或者有动力提起诉讼或者请求行政裁决。为了谨慎起见,仿制药申请人如果对宣告专利权无效非常有信心,或者对仿制药的技术方案不落入专利权的保护范围非常有信心,而且为了排除日后所面临的被起诉的风险,可能会去人民法院提确认不侵权之诉。

具体诉讼和行政裁决的程序如下表所示。

在向法院起诉或者向国家知识产权局请求行政裁决时都需要提交主体资格证明和委托手续,但是对于国外专利权人而言,这些手续在域外做公证认证,通常需要几个月的时间,难以在在45日内完成。那么问题来了,如果在45日内做不好主体资格证明、委托书的公证认证手续,怎么办?据向相关部门了解,向国家知识产权局申请行政裁决时递交的主体资格证明、委托书无需公证认证,但是向北京知识产权法院起诉时提交的主体资格证明、委托书需要公证认证,北京知识产权法院目前暂未参照专利行政诉讼案件实行立案预登记制度。所以,目前在这种情况下,向国家知识产权局申请行政裁决可能更为稳妥。

民事诉讼和行政裁决各有利弊。就民事诉讼而言,好处在于司法判决权威性高,可以终局地解决纠纷,还可以申请行为保全(禁令),而弊端在于法院一般难以在9个月的审批等待期内作出生效判决。就行政裁决而言,好处在于效率高,正常情况下9个月的等待期内肯定可以出结果,弊端则体现为行政裁决可能面临司法审查,可能会被法院撤销,无法终局地解决纠纷。仿制药申请人可能并不会关心行政裁决的弊端,因为其只要拿到有利的行政裁决,让药监局快速推进行政审批程序,就符合仿制药申请人的利益。


五、纠纷解决之民事诉讼程序问题

(一)管辖法院

依据《专利法》第七十六条的规定,提起确认仿制药是否落入专利权保护范围的纠纷,在性质上属于确认是否侵权的纠纷,应当比照侵权纠纷来确定管辖法院,侵权行为实施地、结果地和被告住所地法院都可以管辖。但是,《司法解释》没有遵循这一思路。

根据《司法解释》第一条的规定,当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件,由北京知识产权法院管辖。由北京知识产权法院统一管辖有利有弊,一方面有利于整合优质审判资源、统一裁判尺度,有利于与专利行政案件相衔接;另一方面北京知识产权法院案件压力大,很难在9个月内作出生效判决。所以我们建议最高人民法院协调法院内部建立专门的审判组织和特殊的审判机制,特事特办,加快审理速度。

(二)民事诉讼不受行政裁决程序的影响

根据《专利法》第七十六条的规定,对于药品上市审批过程中因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷,当事人既可以向法院起诉,也可以向国务院专利行政部门请求裁决。从字面上看这是一个“二选一”的做法。但是,《司法解释》没有采取这样的解释思路。《司法解释》第四条规定,专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的,药品上市许可申请人可以向人民法院起诉,请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。该条规定隐含两项含义:第一,专利权人有优先起诉的权利,只有专利权人在规定期限内未起诉的情况下,仿制药上市许可申请人才可以起诉。第二,即使专利权人向国务院专利行政部门提出了行政裁决的申请,只要其未向法院起诉,仿制药上市许可申请人就可以向法院起诉,请求确认其申请注册药品未落入相关专利权保护范围。

《司法解释》第五条规定,当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由,主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的,人民法院不予支持。根据这条规定,即使专利权人已向国务院专利行政部门请求行政裁决且已经被受理,专利权人或者仿制药上市申请人又向法院提起诉讼的,法院也可以受理并进行审理。

综合上述第四条、第五条规定来看,根据《专利法》第七十六条提起的诉讼,不受行政裁决程序的影响,无论国务院专利行政部门是否在先受理专利权人的裁决请求,专利权人或仿制药上市申请人都可以向法院起诉,法院可以审理此类纠纷。

这样的规定可能会造成行政裁决程序和司法诉讼程序同时并进的问题。假设专利权人先向国家知识产权局申请行政裁决,国家知识产权先予立案;又假设专利权人随后又向法院起诉,或者仿制药申请人在45日后向法院起诉,法院予以立案,这时会发生行政裁决和司法诉讼程序并行的局面。国家知识产权局知道法院后来也立案了,是否要终止行政裁决程序,对此并无明确规定,这种尴尬的局面目前尚无解决途径。

(三)法院审理范围

根据《司法解释》第七条的规定,仿制药上市申请人主张具有《专利法》第六十七条、第七十五条第二项等规定情形的,人民法院经审查属实,可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。《专利法》第六十七条是关于现有技术抗辩的规定,第七十五条第二项是关于先用权抗辩的规定,都属于不侵权抗辩。《司法解释》之所以允许法院在确认之诉中审理不侵权抗辩事由,是着眼于专利权人和仿制药申请人两造之间的利益平衡,也是为了一揽子解决纠纷,如果只审理申请注册的药品相关技术方案是否落入相关专利权的保护范围,而不审理仿制药申请人的不侵权抗辩事由,会造成不公平的问题,也不利于一揽子解决纠纷。还有一点要注意的是,《司法解释》第七条中“《专利法》第六十七条、第七十五条第二项等规定情形”中,有一个“等”字,这个如何理解,应理解为穷尽的情形还是列举后未穷尽的情形,也是值得交流讨论的地方。

(四)行为保全

《司法解释》第十条规定,专利权人或者利害关系人在《专利法》第七十六条所称诉讼中申请行为保全,请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施《专利法》第十一条规定的行为的,人民法院依照《专利法》《民事诉讼法》有关规定处理;请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的,人民法院不予支持。针对该条规定,我们可以提出以下四个问题:确认之诉为什么引入行为保全措施?“《专利法》《民事诉讼法》的有关规定”是指哪些规定?法院依照《专利法》《民事诉讼法》的有关规定如何处理?为什么请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的,人民法院不予支持?

关于第一个问题,确认之诉为什么引入行为保全措施?如果在药品专利链接诉讼尚未审结前,仿制药已获得上市许可,专利权人或者利害关系人面临向哪个法院申请行为保全的问题。如果严格按照诉讼性质区分,则应当向对专利侵权纠纷有管辖权的法院申请诉前行为保全,但是,这样不仅增加当事人诉讼成本,还增加了不同法院之间的协调成本。为了有效发挥药品专利链接诉讼的制度目标,《司法解释》第10条规定了行为保全。对此,可以参见最高人民法院林广海庭长等撰写的《〈关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定的〉理解与适用》。

关于第二个问题,“《专利法》《民事诉讼法》的有关规定”是指哪些规定?《专利法》第七十二条规定了诉前行为保全,专利权人或者利害关系人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯专利权、妨碍其实现权利的行为,如不及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的,可以在起诉前依法向人民法院申请采取财产保全、责令作出一定行为或者禁止作出一定行为的措施。《民事诉讼法》第一百条规定了诉中行为保全,人民法院对于可能因当事人一方的行为或者其他原因,使判决难以执行或者造成当事人其他损害的案件,根据对方当事人的申请,可以裁定对其财产进行保全、责令其作出一定行为或者禁止其作出一定行为;当事人没有提出申请的,人民法院在必要时也可以裁定采取保全措施。

关于第三个问题,法院依照《专利法》《民事诉讼法》的有关规定如何处理?在以往的司法实践中,仿制药申请人取得上市批件,专利权人申请禁令的,法院一般不会准予禁令。而根据《司法解释》第十条的规定,在确认之诉的审理期间,仿制药申请人拿到了上市许可批件的,法院应根据专利权人的申请给予禁令;仿制药申请人尚未拿到上市许可批件的,专利权人申请禁令的,法院不予准许。这对专利权人是有利的,专利权人依据《专利法》第76条起诉,可以顺带提出行为保全申请。确认判决与行为保全裁定相结合可以较好地保护专利权人的利益。

关于第四个问题,为什么请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的,人民法院不予支持?《专利法》第76条规定的是确认之诉,不是侵权之诉,一般不涉及行为保全。而且药品上市申请行为或者审评审评行为不是侵权行为,既往的司法裁判均持该见解。

(五)对专利权人滥诉的规制

《司法解释》第十二条规定,专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围,仍提起《专利法》第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的,药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。滥诉的证明责任在于仿制药上市申请人,“知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围”由仿制药上市申请人来证明,这样的证明难度还是比较大的。根据《最高人民法院关于知识产权侵权诉讼中被告以原告滥用权利为由请求赔偿合理开支问题的批复》【法释〔2021〕11号】,滥诉的损害赔偿请求可以由被告在抗辩中提出。

(六)其它条款

《司法解释》第三条涉及起诉材料,第六条规定依据《专利法》第七十六条提起的诉讼不受专利权无效程序的影响,第八条涉及诉讼中商业秘密的保护,第九条涉及对不诚信诉讼行为的制裁,第十一条涉及既判力的问题,即法院针对当事人依据《专利法》第七十六条提起诉讼所作的生效判决在其它针对同一专利的侵权诉讼或确认不侵权诉讼中有证明作用,第十三条涉及司法文书送达。


六、药品行政审批等待期

《实施办法》第八条针对化学仿制药注册申请设置了9个月的等待期,等待期只设置一次,在等待期内,国家药监局只进行技术审评,暂停对上市申请的行政审批。对中药、生物制品的注册申请,《实施办法》没有设置行政审批等待期。通过比较各国等待期的设置,我国9个月的等待期是比较短的。至于9个月的等待期能否实现早期解决专利纠纷的立法目的,也是一个值得讨论的问题。


七、等待期满后的分类行政审批

《实施办法》第九条规定,国家药监局根据法院的生效判决和国务院专利行政部门的行政裁决,分情况对仿制药上市申请进行行政审批:

1. 确认落入相关专利权保护范围的,待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

2. 确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

3. 相关专利权被依法无效的,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

4. 超过等待期,国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书,或者国务院专利行政部门的行政裁决,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节;

5. 国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决,确认落入相关专利权保护范围的,将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照第一项的规定办理。


八、首个化学仿制药的市场独占期

《实施办法》第十一条规定了12个月的市场独占期,即对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。这一规定效仿自美国的药品专利链接制度。首个仿药厂享有市场独占期的制度设计,将极大地刺激和鼓舞仿制药厂率先提起专利权无效宣告请求,仿制药厂之间可能会形成一种竞赛,对专利权人将构成极大的挑战。如何理解“共同挑战专利成功”?在同一日不同的无效请求人提出无效请求,且无效理由均成立的,是否构成“共同挑战成功”?我倾向于认为这种情形构成“共同挑战成功”。还有一个延伸问题是,不同的无效请求人针对同一专利先后或者同日提出不同的无效理由,国知局是否还能合并审理。我倾向于认为不能合并审理,即使合并审理,也不能合并作出一个无效决定,而应当分别作出无效决定。
 

九、涉及中药、生物制品的有关规定

涉及中药、生物制品的规定与化学药的主要区别在于没有行政审批等待期。对中药同名同方药和生物类似药注册申请,国务院药品监督管理部门依据技术审评结论,直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的,相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。但是,“相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市”这个规定如何执行,不无疑问。


十、小结

第一,药品专利纠纷早期解决机制的初心是提前解决药品专利纠纷,化解和控制风险,既有效保护药品专利,又促进仿制药高水平发展,对此,《实施办法》第一条有明确的规定。我们在制定、适用以及今后修订《实施办法》《司法解释》,都要坚守这个初心。

第二,《专利法》第七十六条规定的民事诉讼或行政裁决是重要的法律程序,但是专利权无效程序更为重要,只要专利权被宣告无效,仿制药的上市审批程序将畅通无阻。

第三,《实施办法》设定45日的起诉期限,由于国外的专利权人通常无法在45日内做好主体资格证明的公证认证手续,无法到法院起诉,暂时只能选择行政裁决。

第四,《实施办法》设定9个月的行政审批等待期,没有充分考虑司法现状。为了解决这一问题,只能寄希望于北京知识产权法院和最高人民法院知识产权法庭内部能组建专门的合议庭审理此类纠纷,改革审判流程,加快审理速度,争取9个月作出生效判决。

第五,专利权人提起民事诉讼的优点是司法判决权威性高,而且还可以申请行为保全(禁令);提起行政裁决的好处是可以在9个月行政审批等待期内拿到有利结果,据此可以将行政审批推迟到专利权期满。

 
作者:刘庆辉

编辑:梵高先生