中伦程芳 | 医疗器械投资并购中的知识产权尽职调查

更新时间:2021/6/18 15:19:41点击:591 YIPEVENTS

6月2日-4日,由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”举办的“全球医疗器械知识产权峰会”在深圳召开,本次大会吸引了300余位医疗器械IP人报名,同时有800余人线上参与直播观看,为海内外医疗器械知识产权机构及从业人员提供了高价值的信息交流平台。


6月4日上午,中伦律师事务所资深合伙人程芳以“医疗器械投资并购中的知识产权尽职调查”为题做了精彩的主题分享,详细地分享了在医疗器械投资并购中医疗器械产业发展及投资并购现状和趋势、知识产权尽职调查的必要性、知识产权尽职调查的实务操作技巧等方面内容。“知产前沿”将程芳律师的发言内容整理如下,供各位读者同仁参考、学习。


一、 医疗器械产业发展及投资并购现状和趋势

1.1 中国医疗器械产业市场规模

市场规模逐年攀升

◆ 2019年市场规模达7200亿元

◆ 2020年防疫医疗器械需求激增,推动产业发展

随着消费结构调整,中国医疗器械市场已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系,成为我国近年来发展最迅猛的行业之一。

近年来,中国医疗器械市场保持高速增长态势,2019年全国医疗器械主营业务收入达到7200多亿元,同比增长12.9%。2020年受疫情影响,口罩、核酸检测试剂盒、ECMO等医疗器械需求激增,预计市场规模可超过1万亿元,增长速度更是达到40.0%。

中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场



数据来源:中信证券;众成研究院

对比以往的数据,以前在医疗器械领域内美国是全球的首选市场,其次是欧洲(尽管欧洲是由很多小国家组成,但是欧洲以欧盟为核心的一个团体在以前一直是全球的第二大市场的地位)。中国虽然人口多,市场体量大,但从医疗器械销量和营收来说,并不能排到全球前三名的地位(日本为全球第三大市场),但近些年已明显发生了变化,从统计数据来看,中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场

1.2 中国医疗器械产业市场结构

◆ 高端医疗器械存在较大发展空间

◆ 中低端的医疗设备占比最大

◆ 高值医用耗材、IVD占比较低



数据来源:德勤研究

注:医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。从医疗器械细分领域来看,我国中低端的医疗设备占比最大,高值耗材、IVD领域我国占比仅为20%和11%,相比全球差距相对较大,存在较大发展空间。
高值医用耗材,一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。

低值医用耗材主要是指医疗机构在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料(如纱布、棉签、手套、注射器等)。

通过以往与企业的深入交流,以及与政府机构在法规方面的座谈和咨询,整体看来国内医疗器械市场的发展的空间还是非常大的。目前,国内的医疗器械专注的或者侧重的可能是中高端、中低端的市场;而高端的市场(包括高端耗材)其实还是国外公司占主力军。当然,这给中国医疗器械公司将来的发展提出了一个更新的空间和领域——除了这个已经占据的市场之外,高端市场也是可以作为拓展的一个方向和领域。

1.3 中国医疗器械产业发展趋势

市场将持续增长和扩容



《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》指出,未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”,我国医疗器械行业的成长空间巨大。

从需求来看,中国(包括全球)人口老龄化的加深,分级诊疗政策拉动基层市场扩容,人们对健康生活的追求等,都将成为中国医疗器械发展的持续动力。

从供给方面来看,医疗器械产业上游发展加速,已实现较大部分的自产,核心技术研发水平和产品化能力也有明显提升,国产替代进程进一步加快。

从资源来看,中国丰富的物质原料、制造业基础和大量回流的医学人才,无疑是中国医疗器械行业发展的坚实基础。

从政策来看,中国从器械标准化体系建设、深化审评审批等方面加强严格的核查与监管,监督各企业的行为及其产品的质量,各企业也应根据自身产品,及时调整发展战略。

国产替代加速

二类:获批数量国产大于进口→中低端器械,国产基本实现替代

三类:获批数量国产与进口相近且国产呈现增长趋势→高端器械,国产替代加速



注:医疗器械分一类、二类、三类医疗器械。

一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,备案管理;

二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,注册管理;

三类医疗器械:需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,注册管理。
近五年进口和国产器械获批数量比较,进口器械获批数量开始出现逐年降低且幅度较大,而国产器械的获批数量稳中有升,说明国产替代开始加速;另外,根据分类来看,国产二类远远大于进口二类获批数量,说明在中低端器械,国产基本实现替代,而国产三类与进口三类差距不大,但国产三类开始出现增长趋势,说明高端器械市场,国产替代在发力加速。

中国医疗器械产业发展趋势展望(如图)


资料来源:前瞻产业研究院

1.4 中国医疗器械产业投资并购交易概览

l 2020年交易数量和金额均创新高



来源:汤森路透、投中数据及普华永道分析
◆ 相较2019年,2020年交易数量达293起,增长约94%;交易金额达80亿美元,强势增长196%。

近几年在行业内可以明显感受到,产业内的投资并购交易数量大,以及近两年医疗器械行业或者是医药行业被投资人追捧的热度(包括去年是在科创板上市的喷发期,今年是港股18A的喷发期,许多医药相关公司或企业成功上市)。

◆ 财务投资者年度交易金额和数量均创历史新高;国内战略投资者交易数量增长48%,平均交易规模增加59%。


◆  国外战略投资者入境交易持续低迷;海外并购进一步萎缩。

注:财务投资者是以获利为目的,通过投资行为取得经济上的回报,在适当的时候进行套现的投资者。
战略投资者是指,具有同行业或相关行业较强的重要战略性资源,与公司谋求双方协调互补的长期共同战略利益,帮助公司显著提高公司质量和内在价值的投资者。
财务投资者更注重短期的获利,对企业的长期发展则不怎么关心。而战略投资者试图从企业的长远发展中获利,投资期限一般比较长,在投资的同时会带来一些先进的管理经验。

受疫情影响以及国际政治环境,我国医疗器械行业仍在某种程度上受到打压和限制,包括美国对中国施加的技术壁垒等,这就会造成在未来短期内,战略投资人若更多关注于本土市场,仍会倾向于做一些本土的优势项目及企业去孕育投资以及培育做大。


◆ 受疫情影响,体外诊断试剂及仪器、口罩、消毒类产品的标的公司受到追捧;

◆ 介入类高值耗材以及骨科植入器械由于其具备的技术含量和刚需性,是国内战略整合的稳定方向;

◆ 其他领域包括手术机器人、血液制品及相关设备、基因检测以及净化设备、智能化医疗器械等亦有所增长。

据不完全统计,2016-2019年期间国内器械领域投资事件年均超过170项,年均投资金额超过225亿元。

2020年国内医疗器械领域共发生了330起融资事件,融资规模达476.96亿元。作为疫情下最热门的领域,医疗器械在资本市场呈现“逆流之势”。

1.5 中国医疗器械产业投资并购交易展望

医疗器械行业仍处黄金发展期,投资并购交易活跃

国产自主创新器械不断涌现,国内交易比例增加

近年来,国产高端医疗器械进口替代不断加速,加之国家陆续出台国产医疗器械的鼓励政策,良好的政策激励,使国产医疗器械行业备受鼓舞,发展迅猛,可以预见的是未来3~5年会有一大批国产的优质创新医疗器械企业出现。

并购或将成医疗器械企业发展不可或缺的一环。当前,中国医疗器械行业整体呈现低技术化、低集约化、低附加值的格局,中小企业多,市场竞争散乱,缺乏规范化管理。在加大研发、实现技术升级和产品颠覆的同时,通过并购整合核心业务、降低内部研发风险、提高市场份额,也成为医疗器械企业的新发展模式,为医疗器械领域的投资并购带来机遇。



二、 知识产权尽职调查的作用


2.1 尽职调查:筛选优质标的的必备程序

以投资圈内投资人达晨创投为例:


近年来,投资人对IP尽调的态度有极大转向,很多投资医疗器械、医药圈内的尽职调查中IP尽调占了很重要的一部分,除了浅层次的知识产权尽调外,还会要求对技术本身做深度的知识产权方面评估。

2.2 知识产权尽职调查:分析标的企业技术壁垒


基于知识产权尽调的重要性,从企业或投资人的角度来看,当你要投资一个目标公司时,其实会考虑他的一些竞争优势(即行业壁垒)。对于大部分公司来说,是否拥有资源、市场壁垒通过常规的外部尽职调查与分析通常可以得到相对明确的结论,短板也容易后天补足;而技术壁垒是否存在以及技术壁垒是否能够被克服在前期介入的主要阶段很大程度都是通过知识产权尽职调查来完成初步评估。

2.3 知识产权尽职调查应用场景



除了前面已经提到的投资并购这一典型的应用场景外,还有技术合作场景(如企业与大学或市场上的其他机构),不论是商业运营机构还是科研机构之间合作,需要共同投入人力财力进行研发,但对合作目标的知识产权情况需要做一个梳理,明确是否值得正式立项以及项目推进,都需要进行知识产权尽职调查;产品商业化场景,例如某一款二类或三类医疗器械已经报送药监局审批,即将上市,此时就需要进行深度尽调,至少排查是否存在专利侵权风险;知识产权运营场景下,对于一些大学或科研院校在进行科技成果培育转化中,研发主体对知识产权相关法律较为不熟悉,需要通过知产尽调进行辅导以及排查侵权风险;技术出资入股场景下,技术本身的价值评估以及无形资产的稳定性及风险都需要细微地推敲和评估;IPO场景同样也需要对申报上市企业的知识产权情况进行梳理。

2.4 不充分进行知识产权尽职调查的风险

知识产权权属不清,投入巨款却什么也没得到

研发路径重复,被抢先申请专利,研发投入打水漂

主营产品构成侵权,面临巨额赔偿

产品引起侵权诉讼,IPO进程受阻



某医疗器械公司主营“胃镜系统机器人的自主研发、生产、销售及服务。2019年3月22日递交科创板招股书,是首批获受理的9家科创板申报企业,估值一度达到59.6亿元。

2019年5月重庆某医疗器械有限公司、重庆某科技(集团)有限公司认为上述胃镜系统产品侵犯了自己的知识产权,提起8项专利侵权诉讼并索赔5000万元。2019年11月25日主动撤回科创板上市申请,终止科创板IPO审核。

最终涉案的6个专利被无效,2项维持有效,上述医疗器械公司撤回上市申请2天后,重庆某公司撤回了上述6项“无效”专利的侵权诉讼,共缴纳了150元受理费。

2.5 知识产权尽职调查的作用

厘清知识产权数量与权属

评估知识产权的价值

识别知识产权风险

提出进项目的针对性建议



三、 知识产权尽职调查的内容


3.1 基础知识产权尽职调查

知识产权权属

知识产权法律状态

知识产权权利瑕疵

企业知识产权体系建设与制度合规

知识产权纠纷与争议

典型案例

权属问题

◆ 案例1:依托大学的成果转化(职务发明权属问题;成果私自转化调查)

◆ 案例2:美国教授创业(中美关系紧张背景下,美国对中国进行技术封锁,教授为创业公司持有专利的发明人,且专利申请时教授仍在美国某大学任职,存在风险及敏感问题)

◆ 案例3:工作借调过程中的发明(原单位与借调单位对专利权属未理清)

知识产权合规问题

◆ 案例1:职务发明奖励和报酬

◆ 案例2:海外专利申请策略(可能违反保密审查规定)

3.2 深度知识产权尽职调查

自由实施分析(FTO)

专利与技术的对应关系分析

专利有效性/稳定性分析

专利地图分析(R&D Landscape)

专利授权前景分析

自由实施分析(FTO)

概念:实施人可在不侵犯他人专利权的前提下对某项技术自由地进行使用和开发,并将通过该技术生产的产品投入市场

目的:

用于技术开发和产品转化的过程,降低侵权风险

分析、提前发现产品的侵权风险

了解同业竞争者的数量、研发方向、研发进展

修改技术方案以规避既有专利,减少后期研发的投资损失

规避专利侵权纠纷的应对成本和赔偿责任

设计交易文件的陈述保证条款、赔偿条款

典型案例:

某中国生物技术公司在某大学教授的指导下,研发了一种检测试剂盒,未经FTO分析便进行申报并推向市场。因价格优势,该中国生物技术公司的检测试剂盒很快便抢占了原本由某外国公司占据的国内市场。

专利诉讼:该外国公司诉称该中国生物技术公司的检测试剂盒侵犯了其中国发明专利,经分析,该外国企业持有的1项发明专利是该领域的基础专利

后果:专利诉讼未决,面临巨额赔偿;丧失市场份额,前期投资打水漂

警示:勿轻信学界专家,通过知识产权尽职调查认知业内玩家现状,预知产品侵权风险

3.3 专利与技术的对应关系分析

评估技术/产品的专利保护情况

评估相应专利的保护强度

分析未来市场竞争形势

完善专利申请策略与重点

3.4 专利有效性/稳定性分析

评估专利价值

评估产品竞争

指导后续研发计划、运营策略

3.5 专利地图分析(R&D Landscape)

了解同业竞争者的数量及研发方向

比较自主研发项目的相似度

规划研发策略:夹缝求生还是激流勇进

3.6 专利授权前景分析

发明专利审查进度较慢(通常需3-5年)

在专利申请尚未获得授权时,可进行授权前景分析

新颖性

创造性

实用性

主要适用场景:

计划以专利许可为盈利模式的企业

处于专利申请阶段的技术/产品的被许可人、受让人




四、 归纳总结


中国医疗器械产业处于黄金发展期,未来仍是热点赛道;

知识产权尽职调查是筛选优质标的的重要手段;

医疗器械产业投资并购应重视全面的知识产权风险评估和防范,并根据项目特点选择重点调查内容。

编辑:Shawn