王卫彬:医药专利撰写、布局、授权确权过程中的若干注意点(摘要)

更新时间:点击:761 YIPEVENTS

专利优先权问题


王卫彬首先针对专利优先权判断过程中出现的一些情况分享了观点。专利优先权指,专利申请人就其发明创造第一次提出专利申请后,在法定期限内,又以相同主题的发明创造提出专利申请的,根据有关法律规定,其在后申请以第一次专利申请的日期作为其申请日。


优先权判断中,有一个很重要的准则叫“首次申请”,即在后申请要求必须以第一次在先申请为基础要求优先权。针对同样的主题,如果在先有两次申请,在后第三个申请以第二个申请为基础要求优先权,该优先权是不成立的。但根据巴黎公约的规定,如果第一个在先申请撤回了,未公开过,也没有遗留任何的权利,那么第二个申请可以成为首次申请。


王卫彬强调,如果第一个在先申请没有交费,未公开就自动视为撤回,接着又申请了第二个申请,第三个专利申请利用了第二个申请的优先权,这种情况是否一定没有风险?实践中,碰到过申请人同时另外申请了PCT申请,PCT不小心要求了第一个在先申请的优先权,这种情况下第一个在先申请仍然会被认为是首次申请。相应的,前述第三个申请由于要求了第二个申请的优先权,也会被认为要求的不是首次申请的优先权而导致优先权不成立。


在实践中,优先权是否成立不是必然审查,只有在优先权期限内出现PX,PY类文献时才需要经过核实。王卫彬指出,如果在先申请出现以下两种情况,第二次有可能不能享受优先权。如果在先申请的技术方案公开不充分,在后申请通过补充实验数据方式,让自己的方案变得公开充分了,那么在后申请的同样技术方案有可能享受不了优先权。同样的逻辑,如果在先申请的技术方案公开充分,但明显得不到说明书的支持,在后申请通过补充更多技术方案支持保护范围,这种情况也有可能享受不了优先权。当然,在实践中,这两个问题仍然有争议,但需要作为一个注意点予以考虑,特别是涉及专利无效的时候。

马库什权利要求


王卫彬分享了一个“马库什权利要求”的案例,马库什权利要求是化学发明专利申请中涉及到的一个特殊的问题,是一种在一个或多个部分的化合物中具有多种“功能等同”的化学成分的权利要求。


在一个案件中,北京知识产权法院一审判决马库什权利要求为整体技术方案。王卫彬举例解释,假设在先申请的马库什权利要求R1是甲基乙基,R2是甲基乙基,在后申请把R2除了甲基外还加了一个丙基,这个判决认为,即使在后的马库什里有一部分跟之前的一样,整个马库什要求都不能享受之前优先权。在二审中,北京高院否决了一审判决,高院认为,马库什权利要求是一种特殊的权利要求撰写方式,它是对多项技术方案进行概括的撰写方式,形式上具有整体性,实质上并非单一的技术方案,可以享有部分优先权。


王卫彬对高院的观点表示了赞同,他认为只要马库什权利要求的修改和变化不影响后人选择发明的机会,就不应该剥夺它修改或利用部分优先权的权利。只要马库什权利要求拆分后没有变成具体的结构,那就可以拆分,拆分后可以要求部分优先权。实质审查中,可以通过删除马库什元素的方式删除并列的技术方案,但如果删除后的组合在2乘2的数量范围内,则不允许修改,属于修改超范围。无效程序中,通式化合物常常被当作一个整体技术方案进行考虑,删除某些马库什要素一般不属于并列技术方案的删除。


王卫彬提醒,在目前中国对马库什权利要求的性质没有形成清晰的定论的情况下,如果利用优先权的在后申请补充新的内容,例如把R2扩展为甲基、乙基、丙基(在先申请中R2仅为甲基、乙基),并要求在先申请的优先权,注意最好不要更改之前的马库什权利要求,可以通过新增加和丙基相关的方案的另外的权利要求,来要求在先申请的优先权。


他还强调,化合物专利申请中,层次的设置非常关键。不要想着已经把各种的组合方式都撰写到马库什权利要求里面了,可以到后面阶段根据情况来修改出新的组合。实际情况是,后面想改的方案往往很难改出来,因此在撰写申请时要尽可能设置各种不同组合的层次,才有可能在后续的实审和无效程序当中有更多修改的机会。

保密审查问题


中国专利法第二十条第一款规定:“任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的,应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。保密审查的程序、期限等按照国务院的规定执行。” 如不能满足保密审查规定,中国专利申请面临驳回或授权后无效的风险。按照中国专利法规定,在中国专利局提交PCT视为提交了保密审查。很多企业以此来简单地处理保密审查问题,但存在一定的隐患。


PCT,即专利合作条约,对应着不同的成员国和成员地区,但注意有一些地区不属于PCT成员,比如说阿根廷和台湾。以台湾为例,由于台湾不属于PCT成员,即使申请人在中国专利局提交了PCT,如果同时向台湾申请专利,也有可能被认为没有申请保密审查。所以王卫彬建议,如果涉及在台湾布局和申请的,即使会另外提交PCT,也最好提前至少一个月以上先在中国专利局提交单独的保密审查请求,待保密审查通过后再进入台湾。


作为做了国内医药领域第一个涉及保密审查的专利无效案的代理人,王卫彬分享了这个案子得出的两个结论:一、无效请求人应该有相当充分的证据来证明专利中的技术方案在中国完成,但没做保密审查就去国外申请专利了;二,在证据不够充分的情况下,专利复审委员会(现为国家知识产权局专利复审与无效审理部)不会轻易地把举证责任转给专利权人,要求专利权人举证说明完成地点。

注意申请文件的撰写


在谈到授权确权问题时,王卫彬又列举了一个案例:根据最高院有关专利侵权的司法解释,在一个专利侵权民事案件中,裁判采纳了专利申请过程中的陈述来解释权利要求。根据最新的最高院出的授权确权规定的司法解释,人民法院也应当以所属技术领域的技术人员在阅读权利要求书、说明书及附图后所理解的通常含义,界定权利要求的用语。权利要求的用语在说明书及附图中有明确定义或者说明的,按照其界定。在医药领域,权利要求中结构基团的定义是一个需特别注意的问题。很多情况下,权利要求中基团范围有限,但说明书定义范围非常大。虽然在很多时候审查员对基团的定义未必会审查那么细,而予以了专利授权,无效请求人仍然可以利用说明书中过大的定义,通过各种实质性法条来质疑权利要求的范围,提出无效挑战。

他认为这提醒了大家,一定要谨慎撰写说明书,仔细考虑怎么撰写说明书中的基团定义。


王卫彬还指出,医药领域也可能存在等同侵权问题。等同侵权,是指被诉侵权技术方案有一个或者一个以上技术特征与权利要求中的相应技术特征从字面上看不相同,但是属于等同特征,应当认定被诉侵权技术方案落入专利权保护范围。在医药领域,例如如果简单的把一个结构从甲基变到乙基,把氢变成氘,也有涉及等同侵权的可能。要注意在专利申请后的修改,会产生禁止反悔原则的适用,对等同的范围产生限制。因此,如果一开始就清楚过大的范围不会授权,肯定会进行后续的删除修改,撰写时要慎重。但不同国家确实对于保护范围的审查尺度有所不同,为了避免这个问题,可以考虑在撰写PCT申请和国内申请时注意差异化撰写。

专利申请提交后的实验数据补充问题


2017年4月1日,《专利审查指南》修改,“对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。


王卫彬介绍道,审查补充的实验数据一般是三个步骤:首先是证据资格和程序;其次核查补充实验数据待证明的技术效果,并与原申请文件记载的技术效果比较,考察是否一致;最后是结合数据判断是否具备授权条件。如果没有任何效果在申请中验证过,在后补充基本不能接受。


在什么样的情况下补充数据会被接受呢?他举了一个案例,申请人补充了化合物2A和对比文件的化合物在效果B上的对比数据,经过换算,比对比文件化合物效果好一倍多,由于本申请化合物2A和本申请化合物4结构极其相似,只差一个基团,化合物4的数据已记载在申请中,可以通过它来推测2A的数据。在这个情况下申请人再把2A的数据补充上去,复审委接受了。总结一下就是,针对申请中已经有数据验证的效果,再进一步补充数据用于更好的和对比文件相比以体现更优效果,是有可能被接受的。

造假、编数据问题


最新的最高院的授权确权规定的司法解释中,规定了当事人有证据证明专利申请人、专利权人违反诚实信用原则,虚构、编造说明书及附图中的具体实施方式、技术效果以及数据、图表等有关技术内容,并据此主张相关权利要求不符合专利法有关规定的,人民法院应予支持。


王卫彬介绍道,这类造假、编数据问题之前没有特别明确,要予以注意。

最高院关于专利授权确权规定的司法解释中的其他注意点


如果无效决定中,涉及创造性判断时,将权利要求和对比文件相比,就实际解决的问题认定错误,以前针对该无效决定起诉到一审法院,法院一般会撤销决定要求复审委重新作无效决定。现在法院直接可以更正,去做相应的判决。另一个变化是,行政诉讼中针对无效决定可以部分撤销,不像以前那样一般要全部撤销。另外,如果无效决定对法律和事实认定错误,法院也可以去纠正。总之,法院的相应职能变强了。

创新药的领域专利布局


最后王卫彬针对目前热门的创新药的领域专利布局指出了几个注意点。


王卫彬建议,创新药的领域专利布局,一定要慎重提前公开。很多人为了早授权,加快审查,会将申请提前公开并提实审。要注意,如果涉及在后申请要利用在先申请的优先权,在先申请一定不要提前公开,因为在后申请往往要补充新内容。如果是补新的方案的话,新方案是不能享受之前的优先权的,这是典型的部分优先权。新补充的方案很容易被之前提前公开的在先申请影响新创性。建议涉及利用优先权的在先申请要注意尽量通过不交费的方式撤回,避免不慎提前公开。


他还提到,虽然各国基本专利制度已趋于一致,但创新药的领域专利布局还要特别注意各国的法律和制度差异,包括适应症的保护等等。申请撰写中一定在考虑到各国的差异后,有针对性地进行相应的撰写。除了重视申请撰写之外,还要注意专利布局中不同申请的节奏。各国专利制度不尽相同,申请方式千变万化,专利申请之间的节奏怎么安排和分配要特别小心。美国、韩国、日本、欧洲的专利延长怎么利用?保护范围怎么解释?申请的时候一定要把各种问题都考虑进去。


最后,王卫彬强调,在各国申请的时候,要善用优先权制度,特别是多项优先权制度,即通过布局在先多个申请,最后合并,并要求前面所有优先权。多项优先权制度的有效利用可以使创新药申请在竞争激烈的靶点的化合物上抢最早的申请日。

弼兴现场展位,王卫彬律师及同事与参会人员交流