唐铁军:药物专利授、确权程序实验数据的补充

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一、药物领域需要补充数据的原因

药物从完成发明到最终上市通常要十年左右的时间。因为世界各国普遍实施先申请原则,所以一般都会在发明完成后尽早提交专利申请。申请日前通常完成的是有限的体外或动物实验,即使是这些数据,通常也会因为各种原因没有完全记载在专利说明书中,例如,有些数据没有记载在申请中,是因为申请人不希望过早地将发明的核心内容公开。至于人体的药效活性更是要待上临床后方能获知。以上种种原因不可避免地导致了需要在授、确权阶段补充实验数据。同时,有许多专利申请在授权过程中由于数据缺乏或不足不能被授权或者被无效。
分享中唐铁军老师以贝林格尔案(2018年最高法行申3961号复审行政再审裁定)为例,进一步阐述了药物领域需要补充数据的必要性。此案中,最高法在裁定文书中指出:“化学医药领域,其研究基础为实验科学,可预测性相对较低,技术方案的实现或是技术效果的存在很大程度上要依赖于实验数据的验证和支持”。

二、相关法律规定及协议条款
从2020年1月份的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》和2020年9月份的《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定(一)》中关于补充数据的规定里可以看到,虽然两个文件表述不同,但内容上几乎一致。在两个文件里,对于创造性和公开性的数据是否该区别对待没有详细说明,只规定上述两种情形应当允许补充。
关于《专利审查指南》相关规定的变迁

可以看到四个版本的《专利审查指南》里相关规定的变迁,除了2010版的争议较大,明确表示“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”(之后国知局曾澄清该规定只是表述有些不准确,实际执行时并非完全不予考虑)。2017年修改的时候,该条例已修改为允许补充,但是有附加限定,即补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。
关于2020年的《专利审查指南》征求意见稿,唐铁军老师列举了两个生效判决来加以说明,2020年的《专利审查指南》目前虽然尚处于征求意见阶段,但还是可以从中看出国家知识产权局对于数据补充持进一步宽松的基本态度。从已有规定可以看到,授确权程序中可以提交补充实验数据证明公开充分和创造性,但补充数据不能加入专利文件中这一基本的原则,在专利局多年的审查实践中从来没有变过。

三、案例梳理
唐铁军老师在自己主题分享的第三个部分,通过数个典型的有代表性的案例来论证了前面所讲的观点:
1. 补充实验数据的性质
最高法在贝林格尔案的判决书中〔(2018)最高法行申3961号复审行政再审裁定〕提到,“补充实验数据在性质上属于当事人提交的证据,应当予以审查,即应当允许专利申请人提交补充实验数据证明其主张的技术效果。”
武田 vs.海思科案〔(2012)知行字第41号无效行政再审裁定〕的判决书中表示 “当专利申请人或专利权人欲通过提交对比试验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时,接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。” 
同时,在前面已经提到的贝林格尔案的行政再审裁定文书中还认为 “补充实验数据能够被采信的条件是,其只能作为进一步证明专利申请文件公开的技术效果的补强性证据。否则,将导致专利申请人获得的专利权范围超过其在申请日时对现有技术做出的贡献……。”
2. 补充实验数据的审查原则
补充实验数据必须符合先申请原则,这一审查原则来自2016年的卫材案〔(2016)最高法行申1878号复审行政再审裁定〕,该案件涉及一种化合物的制备方法,属于补充实验数据欲证明的技术效果在专利申请文件中没有记载的情形,关于本案,在当年的判决书中写道:“对其证明力的审查应当体现先申请制的要求,以专利申请公开的内容为依据,审查补充实验数据拟证明的技术效果是否属于本领域技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的,防止申请人以申请日后完成的发明创造获得在先申请日的技术垄断利益……有违专利法‘以公开换保护’的精神实质。”
2018年的贝林格尔案再次重申了这一点,最高法行申3961号复审行政再审裁定书中指出 “补充实验数据所证明的技术效果属于本领域技术人员能够从专利申请公开的内容中得到,一是该技术效果在专利申请文件中没有明确记载,但是,本领域的技术人员在申请日根据专利申请文件以及本领域公知常识,基于其知识水平和认知能力能够合理确定的;二是该技术效果在专利申请文件中予以明确记载且本领域技术人员在申请日能够合理确定的。”
3. 补充实验数据不能被接受的情形
· 证据形式真实性及检测机构/人员资质是否适格未能确证
在拜奥根IDEC vs.张彦案的判决书〔(2015)知行字第354号无效行政再审裁定 ( A22.3)〕中认为 “反证7存在于本专利审查档案和欧洲同族专利审查档案的事实仅能证明本专利在授予专利权的实质审查阶段,武田药品工业株式会社曾提交过上述材料,……由于反证7并非实验记录的原件,没有出处,其内容也没有显示是由哪一机构或个人作出的实验,也没有任何公证手续,且海思科公司以及重庆研究院对其真实性不予认可,一、二审法院对反证7未予采信,并无不当。”
另外,2018年的贝林格尔案的裁判文书中有:“该证据属于域外形成的证据,未经公证认证,不符合证据的形式要件。”  等法庭观点。
2019年的英特维特案的裁判文书中写到:“单方证据和未经公证的域外形成的证据,但是国家知识产权局对其真实性均无异议。”
· 拟证明效果在说明书中没有明确记载
在赛尔金 vs.南京卡文迪许案中,最高法认为:“被诉决定所持理由‘这些在后补充的关于本专利化合物效果的实验数据以及据此所得出的本专利取得预料不到的技术效果的结论并未记载在原申请文件中,因此,其不能用于证明本专利具备创造性’完全符合专利法的相关规定。”
· 说明书对效果的记载仅为声称或断言
2018年最高法在贝林格尔案的裁判文书中认为:“专利申请文件中仅仅是声称或者断言,但缺乏定性或者定量实验数据或者其他客观依据予以印证的技术效果,本领域技术人员无法合理确定的,不能通过补充实验数据来证明。”
“贝林格尔公司在一、二审中提交的证据均不能证明其补充实验数据形成于优先权日之前,属于现有技术。虽然涉案专利申请说明书确实记载了‘其不仅具有异常强效且就β2肾上腺素受体而言,具有高度选择性的特性’的技术效果,且该技术效果未在对比文件1中公开,但是,涉案专利申请说明书中没有关于该技术效果的任何定性或者定量的实验数据,也没有其他的内容予以印证,本领域技术人员根据涉案专利申请公开的内容以及本领域公知常识,基于其知识水平和认知能力难以在申请日时合理确定该技术效果的客观存在。”
· 补充数据不能证明说明书记载的效果
2019年最高法在格吕伦塔尔 vs.恒瑞案的判决书中认为:“格吕伦塔尔公司提交的反证9,其中所涉及的是晶型A和晶型B在不同压力条件下的稳定性数据,然而一方面,上述内容系针对压力条件而非温度条件 ,且未记载在本专利的原说明书中,故不能采信并用以证明本专利说明书中所声称的效果;另一方面,根据反证9的内容,也同样也不能证明本专利说明书所声称的更为稳定的效果。无法确定其所使用的实验样品与本专利晶型A和晶型B之间的关系。”
· 未证明效果数据形成于申请日前
关于这一条件,唐铁军老师从前文已经多提到的拜奥根IDEC vs.张彦案和贝林格尔案的判决书中找到了相关法庭观点。例如在贝林格尔案的再审裁定中,最高法认为 “贝林格尔公司在一、二审中提交的证据均不能证明其补充实验数据形成于优先权日之前,属于现有技术。虽然涉案专利申请说明书记载了……的技术效果,但是,涉案专利申请说明书中没有关于该技术效果的任何定性或者定量的实验数据,也没有其他的内容予以印证,本领域技术人员根据涉案专利申请公开的内容以及本领域公知常识,基于其知识水平和认知能力难以在申请日时合理确定该技术效果的客观存在。”
4、补充实验数据符合证明力审查原则的情形
检索到的大多数涉及到数据补充的案例,都是以创造性理由被宣告无效,这种现象可能与专利局近几年以创造性审查为主线有关。接下来唐铁军老师详细解读了惠氏 vs.赵宣东案(第37618号无效宣告审查决定)、吉联亚科学案(第95778号复审决定 )、阿斯利康案(第74723号复审决定),这些案例主要分为两个层面,一是使用数据证明说明书的充分公开,二是通过补充数据证明创造性。
唐铁军老师指出,就补充实验数据符合证明力审查原则的情形,上述示例具有很强的指导意义,个案处理中可以认真研究并参考这些案例进行答辩,有实务可操作性。


四、回顾和展望
唐铁军老师表示,总体而言,近年授确权程序对于补充实验数据的审查标准有所放松,但较之欧美日,对于补充数据的审查依然相对严格,而且授、确权程序审查审判结果高度一致这一情况,提示在无效程序中就要高度重视实验数据的组织和提交。
但同时也可以看到,在一些案件中,即使补充实验数据证据形式真实性未能被确定,审查、审判机关依然对补充数据是否可以证明待证事实进行了具体论述。对此可以理解为,授、确权程序中,补充数据是否采信,有可能是程序和实体问题综合考虑的结果。结合本次审查指南修改的倾向性,可以预期,今后对补充数据的采信标准,会更为宽松、合理。
(唐铁军同其他参会嘉宾合影)